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桂龙药业偷改药品生产工艺 陷入争议漩涡

又一家知名药企陷入擅改药品生产工艺的漩涡之中。

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日前,安徽省食品药品监督管理局(以下简称“安徽省食药监局”)检查发现,桂龙药业(安徽)有限公司(以下简称“安徽桂龙”)桂龙咳喘宁胶囊等部分品种生产批次实际生产未执行国家标准,已责令企业进行缺陷整改,移交稽查立案查处。


安徽省食药监局相关人士告诉《中国经营报》记者,该局现场查获了两个批次实际生产未执行国家标准的桂龙咳喘宁胶囊,目前,这两个批次药品销毁工作正在进行中,而此事件对桂龙药业的市场影响尚难预料。


事发


6月8日,安徽省食药监局药品生产日常监督检查信息通告公布了30多家药企日常检查缺陷。


通告显示安徽桂龙批号140901复方青橄榄利咽含片浸膏提取批生产记录中未体现过滤工序,工艺规程规定“开启单效蒸发浓缩器,将全部提取液经过单效蒸发浓缩器,药液温度60~80℃”,但实际为提取未结束就开始浓缩,且温度为83℃。部分品种生产批次实际生产也未执行国家标准,如桂龙咳喘宁胶囊(批号20131230),2010版药典标准中规定桂龙咳喘宁胶囊为3次提取合并浓缩,2015年前的实际生产为热回流提取浓缩。安徽省食药监局表示已责令企业进行缺陷整改,移交稽查立案查处。


据 《中华人民共和国药品管理法》第十条明确规定,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。


桂龙咳喘宁胶囊是扶正固本、治疗咳痰喘的纯中药制剂。药典标准规定的制法为以上十一味,桂枝与部分白芍粉碎成细粉,过筛,混匀;剩余的白芍与其余生姜等九味加水煎煮三次,第一次2小时,第二次1小时,第三次半小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至相对密度为1.25~1.30(60℃),加入上述细粉,混匀,低温干燥,粉碎成细粉,过筛,混匀,装入胶囊,即得。


业内人士介绍,热回流提取浓缩是利用热回流提取浓缩机机组一次性对原材料进行提取和浓缩。


此事涉及到哪些品种和批次?安徽桂龙相关负责人杨勇仅对记者表示,目前不便对此事提供具体的细节。“当然,我们将与所有相关部门紧密合作,确保上述通告提到的事宜尽快得到满意的解决。”


查处


7月1日,安徽省食药监局稽查处处长赵俊强接受本报记者采访时表示,5月13日~14日,该局药化生产监管处在马鞍山市局人员陪同下对安徽桂龙进行了飞行检查。


他表示,检查中发现该公司2013年至2014年间生产的桂龙咳喘宁胶囊存在部分批次未按照2010版《中华人民共和国药典》标准进行生产;并于5月18日将此案移交省局稽查处核实。该处于5月22日对此案进行了核查。“现场查获了两个批次(批号20140217、20140218)实际生产未执行国家标准的桂龙咳喘宁胶囊,一批为60件,另一批为61件。”赵俊强说。


据赵俊强介绍,安徽桂龙对擅自改变生产工艺的解释是,一是从环保节能的角度考虑,二是企业自已也做了药效对比,改变此生产工艺并不影响药品效果。2014年底,安徽桂龙在新版GMP认证时,已纠正了擅自改变生产工艺的行为。


事实上,“银杏叶事件”风暴起因正是桂林兴达药业有限公司擅自更改银杏叶提取工艺等违法行为。桂林兴达为此付出了惨重的代价,目前广西药监部门已依法收回该公司药品GMP证书。当地药监部门已依法将本案及有关线索移交公安机关,严肃追究有关当事人的刑事责任。


安徽省药监局一位长期从事药品生产监管的资深人士个人认为,安徽桂龙擅自改变药品生产工艺的行为和桂林兴达的行为危害程度不是一个性质的,随着技术的进步,药品生产工艺是可以变更的,但需要提前向监管部门报备。


那么桂龙咳喘宁胶囊等品种未执行国家标准生产是否会影响到药品效果?是否需要召回?


上述人士表示,桂龙咳喘宁胶囊等品种未执行国家标准生产是否会影响到药品效果,目前还没有权威的结论,但该局对涉案批次的药品都采取了相应的监管措施。


赵俊强表示,根据《安徽省药品案件管理暂行办法》的相关规定,此案已交由马鞍山当地药监部门查处。该局要求马鞍山市药监局根据《案件调查终结报告》已核实的情况办理,并监督安徽桂龙销毁上述批次的桂龙咳喘宁胶囊。目前,药品销毁工作正在进行中,马鞍山市药监局对企业没有作出其他行政处罚。


顽疾


事实上,擅自改变药品生产工艺是行业的顽疾。


早在2007年全国食品药品监督管理工作座谈会上,时任国家食品药品监督管理局局长的邵明立就指出,药品生产环节专项整规行动下一步要把重点放在生产工艺检查上,监督药品生产企业按照核定工艺组织生产,决不允许以任何借口,擅自改变生产工艺和处方。


国家食品药品监督管理总局相关部门负责人更是表示,擅自改变药品生产工艺由来已久,情况复杂,有的是企业研发工作不深入、不规范,研制工艺尚未成熟就申请药品注册,有的是企业存在侥幸心理,故意逃避监管,还有的是药品管理法规和技术指导原则不明确等。“无论如何,都必须下决心系统全面解决好这些问题,因为这是造成药品质量事故的一个重要原因。”


2007年8月,国家食品药品监督管理局下发了《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》。2009年11月,国家食品药品监督管理总局下发《关于加强基本药物生产及质量监管工作意见的通知》指出,根据基本药物生产工艺和处方自查的实际情况,参照国家局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)要求,组织开展辖区内基本药物生产工艺和处方核查,建立核查工作档案。基本药物生产工艺及处方如有变更,企业必须按照国家局相关规定办理补充申请注册或备案手续。核查结果不符合要求的,企业不得组织生产。


2012年7月,国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知要求重点查处:使用增重染色、被污染或提取过的假劣中药材及饮片投料生产,非法使用中药提取物替代中药材投料生产;购入无国家标准或未通过GMP检查的中药提取物投料生产;偷工减料、不按处方投料、不按规定进行前处理、违反生产工艺生产、不按规定检验等违法违规行为;将提取药渣废料销售给不法分子,导致药渣回流药品市场。


但是,国家食品药品监督管理总局的多项限令并没有让安徽桂龙重视此事。


参加上述飞行检查的安徽省食药监局药化生产监管处处长王艳告诉本报记者,安徽桂龙的药品生产岗位标准操作规程(SOP)注明该工艺为3次提取合并浓缩或热回流提取浓缩。这或许证明,安徽桂龙认为擅改药品生产工艺并不需要隐瞒,但最后此事东窗事发,在行业里所引起的风波也是桂龙药业始料未及的。


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