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医疗技术审核开始放开:三类医疗技术临床准入审批取消

7月2日,国家卫生计生委网站发出通知,取消第三类医疗技术临床应用准入审批。通知明确,医疗机构开展限制类医疗技术临床应用须备案管理,要求行政部门加强临床应用事中事后监管责任。2009年发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》同时废止。

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根据通知,禁止临床应用的医疗技术有:安全性、有效性存在重大问题的医疗技术,如脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛;存在重大伦理问题,如代孕技术;卫生计生行政部门明令禁止临床应用的医疗技术,如除医疗目的以外的肢体延长术;临床淘汰的医疗技术。涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术,在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前,医疗机构不得开展临床应用。


通知明确,对安全性、有效性确切,但是技术难度大、风险高,对医疗机构服务能力、人员水平有较高要求,需要限定条件;或者存在重大伦理风险,需要严格管理的医疗技术,医疗机构应当限制临床应用。如:造血干细胞(包括脐带血造血干细胞)移植治疗血液系统疾病技术,质子、重离子加速器放射治疗技术,放射性粒子植入治疗技术(包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术),肿瘤深部热疗和全身热疗技术,肿瘤消融治疗技术,心室辅助装置应用技术,颅颌面畸形颅面外科矫治术,口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术,人工智能辅助诊断、治疗技术等;同种胰岛移植治疗糖尿病技术,同种异体组织移植治疗技术(仅限于角膜、骨、软骨、皮肤移植治疗技术),性别重置技术等。


根据通知,医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任,建立完善医疗技术临床应用管理制度,按照手术分级管理要求对医师进行手术授权并动态管理。行政部门研究建立医疗技术临床应用质量控制和评估制度以及重点医疗技术临床应用规范化培训制度,并对医疗机构医疗技术临床应用情况进行信誉评分。


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