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CFDA的GSP新规四大疑问与解读

话说7月1日,在中国共产党建党94周年,这一具有特殊意义的纪念日,国家食品药品监督管理总局在其官方网站上发布悄然发布了一条消息“《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。”

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这个消息来得太突然了,对于医药界在7月2日——特别是医药商业、流通、零售等相关的企业都炸开锅了手忙脚乱,手足无措。在笔者中国GSP咨询中心群里,有群友说,“这是什么节奏,要正名吗?”“GSP认证要推到重来?卫生部令90号令被13号局令废止了?”,仔细比对内容后,更有群友戏说“变的是爹,不变的是DNA”,“还是原来的配方,还是原来的味道”......


其实,搞清这个问题,也不难。但是必须了解中国食品药品监督管理体制改革的历史,且听笔者一一道来。


为什么要改?


熟悉国家GSP认证第一版的人就知道,那是2000年4月30日(国家局令20号令)颁布的行业俗称就是旧版GSP认证,就是当时的国家药品监督管理局一手精心、专业制定的,执行13年有余。


终于在2013年1月22日由卫生部签发了90号令予以颁发(行业俗称新版GSP认证),当时发布是这么描述的“《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过,现予公布,自2013年6月1日起施行。”


所以,在2015年7月1日之前,目前在全国执行都如火如荼。话说正在执行为啥现在突然要颁发新的GSP(总局13号令)呢?


经过笔者的深究发现,这应该是中国食品药品监督管理体制改革的历史性产物,不足引起各位诸多人士的惊慌,我们先回顾一下改革的历史:


根据1998年3月国务院机构改革方案设置,原药政管理局脱离卫生部,与原国家经贸委管理的国家医药管理局合并,成立国家药品监督管理局。国家药品监督管理局为国务院直属机构,是国务院主管药品监督的行政执法机构,1998年4月16日正式挂牌;


2003年,为了加强食品安全和安全生产监管体制建设,在国家药品监督管理局基础上组建国家食品药品监督管理局,仍作为国务院直属机构;


2008,根据国务院机构改革方案,国家食品药品监督管理局改由卫生部管理,同时相应调整有关职责分工;


2013年,国务院机构改革和职能转变方案决定,组建国家食品药品监督管理总局,不再隶属卫生部管理;重新划为国务院直属机构;


看完这段改革的历史,我们就应该明白了为什么要突然颁发总局13号令了?因为90号令颁布时,当时2012年国家食品药品监督管理局归属卫生部管理,而对于法律体系中的部门规章一般以部令或局令颁发,所以当时理所当然就应该以卫生部令颁布。


而2013年机构改革之后,总局成立已经划为国务院直属机构,不再隶属卫生部管理,还在执行部令,从法理、情理上总给人一种很别扭、憋屈的感觉。如今总局领导换帅,新人新气象,新面貌将以往的陈旧规章废止,颁发新的,一来鼓舞士气,二来扬眉吐气,于是乎13号局令就这么诞生了,为自己的劳动成果正名了。


改了哪些?


以上业界可能看得是笔者过于扯淡,且说这里还有业界实质性最关心的话题:


① 卫生部90号令与总局13号令有啥不同的地方?


② 国家局原来颁发的伴随90号令的附录依旧有效吗?还会重新发布吗?


③ 公司正在执行的90号令在申报材料认证的咋整?


④ 公司的质量体系文件涉及引用90号令的怎么办,都销毁、修订、重新发布、印刷打印?


答案:


① 实熟悉药品监管体系的业内人士都知道,其实90号令也是当时药监局制定呕心沥血、披新戴月耗时8年之久才制定出来的,可是当时寄人篱下,最后冠名卫生部令予以诞生,细看总局13号令,与其比较,除了文字性的修订了“药品监督管理部门”改为“食品药品监督管理部门”,条款性修改是基于国家工商总局的营业执照年检改为公示制度、药品管理法关于药品价格删除的相关条款性修改,其他均无变化;


② 国家局原颁发的附录,就笔者从事13年的质量管理工作经验判断,附录不会重新发布的,其附录现在本来就是总局的名义发布的,只会根据法规、监管的需要适时补充和修订相关附录;


③ 公司正在执行的90号令在申报材料认证的从情理上讲是不受影响的,可以不做大的调整与修订,作为药品监督管理部门和认证部门不应对此细节做过多的纠结;


④ 公司的质量体系文件涉及引用90号令的,目前不必大张旗鼓的销毁、修订、重新发布、印刷打印,可以仿制国家法律修订的格式与模版进行相应的说明,并由公司最高管理者签发版布,至于内容如何润色,笔者尚有90号令改13号局令江湖救急的版本。以备急需之用。


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