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生物医药将是研发新趋势

生物医药,是未来医药行业发展的战略方向。26日上午,“重大新药创制”科技重大专项抗体-药物偶联药物专题讨论会在烟台开发区举行。桑国卫、陈志南、房健民等十几位国内顶尖adc药物研究专家领衔的代表们齐聚,共同探讨adc药物未来的发展方向。讨论会期间,ymg记者对各位专家进行专访。

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在讨论会上,桑国卫做了主题演讲。


他认为,国际新药研发的新趋势是更有效,特别是药靶发现和基因数据技术的应用,可以更快地检出和确认靶点,发现先导物,应用代谢途径和基因差异剔除不理想的候选化合物,使新药的研发更加具有准确性,更加有效。另外,就是更安全,利用药物和基因配对技术发现最合适的治疗对象,通过新技术的应用能够不断提高药物安全水平。三是更具预测性,通过生物标记物的发现,大大提高新药创制的预测性。


新药创制必须重视成药性评估,他认为,可以设计更加合理的药学实验、临床试验和数据分析。现在,美国fda批准新药越来越注重生物技术产品,有一半左右新药是生物技术药物。目前,烟台的生物医药研发速度也是非常快的,近年来,以荣昌生物为代表的企业在adc药物的研发投入力度不断加大,用不了多久就会有突破性进展,这对整个行业发展都有积极的引导意义。


“协同创新”破解研发难题


“我非常看好adc药物的市场前景,将来肯定大有作为。”接受记者专访,陈志南对抗体偶联药物前景充满信心。他介绍,2013年全球销售前20的药物中,有7个为抗体药物,而2014年全球销售前十的药物中抗体药物占七席,并包揽了前三甲。在我国,到目前为止cfda批准的抗体药物有21个,其中中国企业自主研发的为9个。此外,随着cfda对抗体药物审评的加快,目前我国进入一期临床和二期临床的抗体药物有15项,三期临床的为6项。


陈志南认为,抗体研发的关键是发现新靶点,国际制药巨头在新靶点的发现上贡献了很大的力量,使得抗体产业得以快速发展,国内企业在这方面需要进一步的努力,跟上国际的步伐。


对于抗体药物的发展趋势,陈志南表示,由于糖基化的修饰技术提高了,目前adc增强效应的抗体药物受到了广泛关注;除此之外,抗体药物偶联物、双特异性抗体药物以及组合式抗体药物都是抗体药物市场未来的发展趋势。


在专访过程中,陈志南还给烟台的企业提出建议,企业在新靶点研发上一般会遇到很大的困难,国外的制药巨头很多有自己的研究所,对国内的公司来说,推荐走“协同创新”和“产学研”结合的路线。在技术上,国内的高校很多能够跟上企业发展的需求。


抗体偶联药物创新机遇和挑战并存


在讨论会上,房健民作了精彩演讲。他认为,抗体-药物偶联药物结合单克隆抗体的靶向性和小分子药物的高度细胞毒性,可以有效地杀伤肿瘤细胞,在临床前研究、甚至人体临床研究中,取得了良好的抗肿瘤效果,成为生物药物研究的热点领域之一。adc药物使许多肿瘤相关抗原成为潜在的肿瘤靶标,为肿瘤药物的研发开辟了新的途径,为疾病的“精准医疗”提供有效的武器。


另一方面,adc药物结构复杂,在工艺放大、质量控制、药动、药代、毒理、药效评估等研究方面都很大的挑战。同时,现有的偶联技术和毒素也存在种种缺陷,使adc药物的研发面临许多困难。近年来,荣昌生物在研发adc药物的方面做出了努力,研发的第一个adc药物以her2为靶标。该adc药物基于一个新的人源化抗her2单克隆抗体,利用优化的连接子和小分子细胞毒素,在临床前研究中取得了非常明显的抗肿瘤效果,尤其是对曲妥珠单抗和拉帕替尼发生抗药性的肿瘤动物模型中,也观察到了显著的治疗效果。


抗体偶联药物应有质量控制


作为食品药品检定专家,王军志围绕抗体单药、小分子药物和adc药物三方面的关键质量属性,对抗体偶联药物的质量研究和评价进行了概述。


王军志说,近年来抗体类生物治疗药物发展迅猛。在各类抗体药物中,抗体偶联药物因其良好的靶向性及抗癌活性,已成为抗肿瘤抗体药物研发的新热点和重要趋势。目前,国际上已有2个adc药物上市,近50种adc药物进入临床试验阶段。国内的adc药物研发也呈现明显上升趋势,荣昌生物研发的adc药物―rc48是我国第一个拥有自主知识产权的adc药物即将开始临床研究。


adc药物设计的优势在于利用抗体独特的靶向性,将药物特异性地输送到肿瘤部位,从而降低药物对正常细胞的毒副作用,并增强抗体药物疗效。在结构方面,adc药物除了裸抗体外,还包括不同的偶联药物和接头,由此还涉及不同的偶联策略和偶联工艺。因此,从质量控制的角度考虑,adc药物较传统的抗体大分子药物更为复杂,在药学方面也应有更多的研究。


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