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飞利浦等3家公司主动召回医疗器械

国家食品药品监管总局网站近期公布了3个医疗器械主动召回信息,分别是通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司主动召回胎儿监护仪,爱克发医疗系统设备(上海)有限公司主动召回移动式数字摄影X射线机,飞利浦(中国)投资有限公司主动召回呼吸机。

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通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告:该公司代理的型号为Corometrics171/172的胎儿监护仪[注册证号:国食药监械(进)字2004第2210592号(更)],由于胎心率过低报警下限设定错误,生产商GE Medical systems Information Technologies公司对该产品进行主动召回。该公司称,本次召回产品未在中国销售。


爱克发医疗系统设备(上海)有限公司报告:该公司发现使用DX-D100移动式数字摄影X射线机时,因设备对地面静电放电,可能导致设备不定时意外移动。此外,该公司还发现当液体接触触摸屏时,后者会将此错误地识别为用户输入。针对此问题,该公司对涉及批号发起召回。召回级别二级。


飞利浦(中国)投资有限公司报告:ResMed公司发布的安全通告显示,与对照组比较,使用ResMed匹配伺服通气(ASV)的治疗组患者的心血管死亡率年风险增加2.5%,具有显著统计学意义。在左心室射血分数(LVEF)降低的患者人群中(LVEF ≤ 45%),ASV治疗组每年发生心血管死亡的比例为10.0%,而对照组仅为7.5%。飞利浦正在对ResMed公司提供的信息进行积极评估分析,以确定该情况是否可能对使用以上飞利浦器械患者的治疗造成影响。


在调查工作完成前,基于ResMed公司的公告,强烈建议临床医师勿为患有慢性心衰和LVEF≤45%,以及新接诊的中度至重度中枢性睡眠呼吸暂停患者实施ASV治疗。在使用ASV进行治疗前,应对患者进行心衰评估。为防止出现心衰迹象和症状,应对患者进行LVEF客观评估。如发现现在应用ASV治疗的患者属于高风险人群,应对患者进行评估并讨论是否需要终止ASV治疗。如果不能确定患者是否属于高风险人群,应对该患者进行评价,以确定ASV治疗是否应继续进行。


飞利浦还称,目前尚未发现其他患者人群有不良反应风险。飞利浦伟康公司已就该问题将向受影响设备的经销商发出客户通知信函和新闻信息,受影响设备的经销商将与处方医师和/或患者取得联系,并向他们通报此问题。  


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