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存在严重肝毒性不良反应 酮康唑口服制剂停产停用

国家食品药品监督管理总局日前发布通告称,酮康唑口服制剂因存在严重肝毒性不良反应,使用风险大于效益,即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准文号。生产企业要对已上市销售的酮康唑口服制剂在2015年7月30日前全部完成召回。

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酮康唑是老一代抗真菌药物,由于其口服制剂所引起的药物性肝损害发生率明显高于其他抗真菌药物,在广州的大医院已经淘汰十多年。去年香港卫生署也因同样原因禁止酮康唑口服制剂在香港销售。此前,在2011年8月底,国家食品药品监督管理总局也曾发过不良反应通报,提醒警惕酮康唑口服制剂的严重肝毒性。

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使用酮康唑外用制剂无需担心


酮康唑是老一代的抗真菌药物。酮康唑有多种剂型:口服、软膏、洗剂等,其中口服制剂主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、着色真菌病等系统性感染的治疗。


广州市第一人民医院皮肤科主任方锐华介绍:“在新型抗真菌药物还没出现以前,酮康唑口服制剂在皮肤科会用于治疗灰指甲等真菌性皮肤病。尽管这种药效果很好,但是我们医院十多年前就已经停止酮康唑作为内服药使用了。其间使用过酮康唑口服制剂和炉甘石、其他药水混起来局部外用,以治疗花斑癣、念珠菌龟头炎等,近年则完全没有这一剂型了。”


方锐华解释,停用原因就是监测到有大约一半口服酮康唑的患者会发生药物性肝损害。有的患者一服药转氨酶就会升高,轻微的话可能不会有什么不适症状,但严重的会感到疲劳乏力,出现黄疸、消化道症状,甚至出现急性药物性肝炎、急性肝坏死等。


方锐华介绍,实际上抗真菌药物普遍存在一定的肝毒性,所以口服抗真菌药的患者在开始治疗前都要检查肝肾功能、血常规,治疗期间也要严密监测。但新型抗真菌药物的肝损害发生率已经大为下降,大约10个里面只有一两个。“大医院普遍已经淘汰酮康唑口服制剂,但可能一些小诊所还在使用,门诊偶尔会有病人告诉我在某个小医院医生给他开了这个药。”


本次国家食品药品监督管理总局禁用的仅是酮康唑的口服剂型。至于酮康唑的外用制剂,如洗剂和软膏,方锐华表示,皮肤科一直有使用,外用药物能通过皮肤进入体内的量非常少,只要正确使用,就不必过于担心。


2011年就曾建议慎用酮康唑口服制剂


酮康唑口服制剂由于导致的肝损伤发生率比其他抗真菌药多,香港卫生署规定从去年7月1日起就不可在香港销售。


而在2011年8月底,国家食品药品监督管理总局就曾发出过药品不良反应信息通报,提醒警惕酮康唑口服制剂的严重肝毒性。根据通报,2004年1月1日至2011年7月12日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有酮康唑口服制剂病例报告共计1621例,涉及不良反应表现为2314例次,不良反应/事件主要为胃肠系统损害、皮肤及其附件损害、中枢及外周神经系统损害、肝胆系统损害等。


当时,国家食品药品监督管理总局建议,医护人员和患者在选择用药时,只有其他抗真菌药物治疗无效,且使用的效益大于风险时,才考虑使用本品;建议患者治疗前应先进行肝功能检查,且在治疗期间应定期检查,监测可能由肝毒性引发的症状。


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