行业资讯 > 最新资讯 > 园区企业

欧盟批准强生重磅单抗药Stelara用于斑块型银屑病青少年群体

强生(JNJ)近日在欧盟监管方面收获喜讯,该公司重磅银屑病药物Stelara(ustekinumab)扩大适应症获得欧盟委员会(EC)批准,用于对其他系统疗法或光疗控制不佳或不耐受的12岁及以上中度至重度斑块型银屑病患者的治疗。之前,Stelara已获批用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的二三线治疗。此次批准,将为临床治疗选择有限的12岁及以上青少年患者群体提供一种可行的治疗方案。

13.jpg

在临床上,Stelara是一种广泛认可的中重度银屑病治疗药物,目前已获全球80多个国家批准用于斑块型银屑病成人患者的治疗,并获全球50多个国家批准用于银屑病关节炎的治疗,该药属于IL-12和IL-23抑制剂类药物,在2014年的全球销售额高达13亿美元。此次批准,将扩大Stelara在欧洲的患者群体,有望进一步提升该药的全球销售。


Stelara扩大适应症的获批,是基于III期CADMUS研究的数据。该研究在12-17岁中度至重度斑块型银屑病青少年患者中开展,研究中患者以1:1:1的比例随机分配至皮下注射安慰剂、Stelara标准剂量(成人剂量)、Stelara半标准剂量(成人剂量的一半),各组在第0周和第4周分别注射一次,之后每隔12周注射一次。Stelara的滴定剂量通过体重决定。安慰剂组患者在第12和16周接受Stelara标准剂量或半标准剂量;之后,所有的患者每隔12周接受一次Stelara治疗,直至40周。


数据显示,在12周时,与安慰剂组相比,Stelara治疗组银屑病症状及生活质量得到统计学意义的显著改善。Stelara标准剂量组有69.4%的患者实现PGA得分为0或1,安慰剂数据仅为5.4%。12周之后,与Stelara半标准剂量组相比,Stelara标准剂量组取得了更高更持久的疗效,PGA/PASI/CDLQI/PedsQL方面的改善作用在研究的52周均得以维持。


斑块型银屑病是一种慢性自身免疫性疾病,在童年和青春期的发病率为0.5%-2.0%,该病是银屑病中最常见的类型,特征为皮肤细胞的快速过多积累,形成厚厚的炎症斑块、鳞屑状皮肤。


原文链接:

STELARA Receives European Commission Approval For Treatment Of Adolescents With Moderate-To-Severe Psoriasis In Europe

热门排行

推荐阅读