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第一三共新型口服抗凝血剂Lixiana(依度沙班)获欧盟批准

继今年1月成功拿到美国新药批文后,日本药企第一三共制药(Daiichi Sankyo)内部研发的新型口服抗凝血剂Lixiana(edoxaban,依度沙班)近日再获欧盟批准,这在一定程度上或能部分缓解该公司即将要面临的仿制药重创。

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第一三共最畅销的产品是降血压药Benicar,2014年销售额达26亿美元,占其收入的27%,但该药专利将于2016年4月到期。尽管Lixiana已成功拿到日美欧3大市场的批文,但鉴于目前已拥挤不堪的抗凝血市场,Lixiana的销售前景也不太乐观,该药到2019年的年销售额预计仅为2.2亿美元,不足Benicar年销售额的十分之一。业界认为,第一三共在未来5年将看不到任何增长的希望。


具体而言,欧盟已批准Lixiana(edoxaban,依度沙班)用于伴有一个或多个风险因素的非瓣膜性房颤(NVAF)成人患者预防卒中和全身性栓塞,以及用于成人患者治疗深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)以及预防DVT和PE的复发。edoxaban是一种每日一次的口服、选择性Xa因子抑制剂,该药是新型口服抗凝血剂市场中的新成员,将与市面上强生的Xarelto(rivaroxban,利伐沙班)、辉瑞和百时美施贵宝的Eliquis(apixaban,阿哌沙班)、勃林格殷格翰的Pradaxa(dabigatran,达比加群)展开竞争。


目前,edoxaban已在日本(品牌名Lixiana)、美国(品牌名Savaysa)、瑞士(品牌药Lixiana)上市。在其他国家和地区的监管审查正在进行中。


Lixiana的获批,是基于2个III期临床研究(ENGAGE AF-TIMI 48,Hokusai-VTE)的数据。ENGAGE AF-TIMI 48研究涉及21105例非瓣膜性房颤患者,比较了依度沙班(edoxaban)和华法林(warfarin)预防卒中和系统性栓塞(SEE)的疗效和安全性。数据显示,edoxaban疗效媲美华法林(60mg edoxaban vs 华法林:1.18% vs 1.5%每年,p<0.001),而大出血及心血管死亡风险显著降低(60mg edoxaban vs 华法林:2.75% vs 3.43%每年,p<0.001)。


Hokusai-VTE研究涉及8292例有症状深静脉血栓(DVT)和/或肺栓塞(PE)患者,比较了edoxaban和华法林治疗和预防症状性静脉血栓栓塞VTE(包括DVT和PE)复发的疗效和安全性。数据显示,edoxaban在广泛人患者群体中能够有效降低症状性复发性VTE(包括DVT和致死及非致死PE)风险(60mg剂量 edoxaban vs 华法林:3.2% vs 3.5%(患者比例),p<0.001);此外,与华法林相比,edoxaban使VTE患者临床相关出血风险显著降低19%(8.5% vs 10.3%(患者比例),p=0.004)。


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