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拜耳眼科药物Eylea视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿(ME-RVO)新适应症获日本批准

拜耳(Bayer)与再生元(Regeneron)合作开发的眼科药物Eylea(aflibercept,阿柏西普注射液)近日在日本喜获新适应症。日本劳动卫生福利部(MHLW)已批准Eylea用于视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿(ME-RVO)的治疗,包括视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿(BRVO-ME)及先前已获批的视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿(CRVO-ME)。

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Eylea新适应症的获批,是基于一项为期52周的双盲、随机、主动控制III期研究(VIBRANT)的积极数据。该研究在视网膜分支静脉阻塞(BRVO)继发黄斑水肿(ME)患者中开展,Eylea治疗组每月注射2mg剂量Eylea,对照组接受激光光凝治疗。


数据表明,在研究的24周,Eylea治疗组有更高比例的患者最佳矫正视力(BCVA)取得了至少15个字母的改善(53% vs 27%,p<0.001),达到了研究的主要终点。此外,Eylea治疗组BCVA从基线平均改善达17.0个字母,对照组为6.9个字母,达到了研究的关键次要终点(p<0.0001)。


目前,在眼科治疗领域,拜耳Eylea正与罗氏和诺华眼科药物Lucentis展开着激烈的的角逐。Eylea于2011年上市,尽管比Lucentis(2006年上市)晚了近5年,但发展势头却异常迅猛,近年来适应症及销售一再刷新,在美欧2大市场已收获4个适应症,其2014年销售额更是达到了27.8亿美元,已对Lucentis形成了严峻挑战。


不过,诺华单方面正迅速推进另一种眼科新药RTH258的临床开发,该药是一种新型单链抗体片段,治疗上有望降低给药频率并减少治疗负担。在一项II期临床中,RTH258治疗老年黄斑变性(AMD)疗效和安全性媲美Eylea;RTH258同时还具有降低给药频率并减少治疗负担的潜力,该药有望成为Eylea和Lucentis的强有力竞争对手。


Eylea是一种新型玻璃体内注射用VEGF抑制剂,是一种重组融合蛋白,由人体血管内皮细胞生长因子(VEFG)受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成。Eylea作为VEGF家族各成员(包括VEGF-A)及胎盘生长因子(PIGF)的一种可溶性诱饵受体发挥作用,与这些因子具有极高的亲和力,从而抑制这些因子与同源VEGF受体的结合,因此Eylea可抑制异常的血管生成及渗漏。目前,拜耳和Regeneron正在合作Eylea的全球开发。


Regeneron保留Eylea在美国的独家权利,拜耳则授权获得该药在美国以外国家和地区的独家销售权,这2家公司将平分Eylea在未来销售的利润。


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