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强生重磅消炎药Simponi在欧盟收获第5个适应症

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强生(JNJ)重磅单抗药物Simponi(golimumab,戈利木单抗)近日在欧盟喜获第5个适应症——放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-AxSpa),该药是强生最畅销的消炎药Remicade(类克,通用名:infliximab,英夫利西单抗)的接班人,后者在2014年的全球销售额高达92.4亿美元,但其美国专利将于2018年到期。


目前,强生和合作伙伴默沙东正在努力推进Simponi的临床开发。而Simponi也没让人失望,该药自上市以来适应症个数及全球销售额正稳步增长。


具体而言,欧盟委员会(EC)已批准Simponi用于对非甾体类抗炎药(NSAIDs)反应不足或不耐受、并且伴有炎症客观体征(OSI)的重度活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-AxSpa)成人患者的治疗。nr-AxSpa是脊柱关节炎的一种,最常出现于较年轻的个体中,患者可具有与强直性脊柱炎(AS)相似的症状和体征,包括慢性疼痛及功能丧失,但不具有结构性损伤的X射线证据。据估计,在欧洲有0.3%-2.5%的人群受某些类型的脊柱关节炎困扰。


Simponi新适应症的获批,是基于一项III期研究GO-AHEAD的积极数据。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2部分III期研究,在18-45岁重度活动性nr-AxSpa患者中开展,调查了Simponi相对于安慰剂的疗效和安全性。在研究的16周,Simponi治疗组有更高比例的患者实现ASAS-20缓解(71.1% vs 40.0%,p<0.0001),达到了研究的主要终点。


同时,在伴有OSI的亚组患者中也观察到了相似的ASAS-20缓解(76.9% vs 37.5%,p<0.0001)。此外,Simponi治疗组有更高比例的患者实现研究的主要次要终点,包括ASAS-40缓解、BASDAI-50缓解、ASAS部分缓解、SPARCC MRI髋关节评分从基线的变化。安全性方面,Simponi治疗组和安慰剂组不良事件发生率相当(41% vs 47%);研究中未发生严重感染、严重机会性感染、活动性肺结核、恶性肿瘤、严重全身性过敏反应或死亡病例。


Simponi(golimumab)是一种皮下注射剂型(每月注射一次)的全人源化抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)单克隆抗体药物,靶向并中和可溶性和跨膜活性形式的TNF-α,阻止其与TNF受体的结合,从而抑制TNF的生物活性,该药能够显著改善患者症状和体征、身体机能、并抑制结构性损伤的进一步发展。目前,Simponi已获全球85个国家批准,用于类风湿疾病。


在欧盟,Simponi于2009年上市,之前已获批4个适应症,分别为:联合甲氨喋呤(MTX)治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)、单药或联合甲氨喋呤治疗活动性渐进性银屑病关节炎(PsA)、重度活动性强直性脊柱炎(AS)、中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)。这些疾病均为自身免疫性疾病,是由于自身免疫反应导致组织器官损伤和相应功能障碍。


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