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蓝森生物67项体外诊断试剂产品取得注册证

从浙江蓝森生物科技有限公司了解到,作为专门从事研发、生产、销售临床体外诊断试剂的科技创新企业,蓝森生物目前已有67个产品获得《中华人民共和国医疗器械》注册证,产品基本覆盖临床医学检测,主要分类有:肝胆功能检测、肾功能类检测、心脑血管类检测、糖尿病及代谢类检测、癌症肿瘤早期筛查等项目,能满足各大医院的检测需求。

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公司具有自主知识产权的线粒体天冬氨酸氨基转移酶(简称m-ast)、中性粒细胞明胶酶相关性脂质运载蛋白(简称ngal)、甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶(简称gpda)等六个产品,申报了国家发明专利和实用新型专利;同时降钙素原pct在细菌感染、脓毒症诊断及指导合理使用抗生素上具有十分重要的意义。胃蛋白酶原pgi/pgii是胃癌早期筛查的敏感指标,是胃癌切除术后复发的判断指标,检出率高于x射线的2倍以上。


“体外诊断试剂看起来与我们离的很远,其实和我们每个人的健康息息相关。从常规的生化指标检查,到肿瘤、癌症的早期筛查,都离不开它。”浙江蓝森生物科技有限公司总经理张益军介绍,所谓体外诊断试剂,是指病人血清标本经过生化仪器分析,得出人体各项生理指标,并作为医生判断或预防疾病的量化数据。体外诊断试剂的质量,直接关系到检查结果。


为了保证试剂的质量,蓝森生物配备了进口全自动生化分析仪、生产所需的检验检测设备,十万级净化生产车间和高效空气净化系统,全自动二级反渗透纯化水处理设备,确保了产品生产环节的质控要求。


据了解,目前,国家对体外诊断试剂的注册标准要求越来越高,获证难度越来越大,蓝森生物的优势在于有自己的研发团队,自行研发的体外检测试剂,检测误差控制在3%以内,检测成本比化学发光检测低30%,这是蓝森生物的核心竞争力。


张益军称,因为体外诊断试剂的研发属于高科技项目,具有研发投入成本大,临床试验时间长,技术要求严谨,注册认证难度大,人员学历要求高等特点,存在较大的失败风险。虽然蓝森生物起步晚,但是凭借过硬的产品质量和价格优势,现已逐步打开产品的市场。张益军十分看好这个行业的前景。他说,随着医疗体制改革的不断优化,健康体检人群的不断扩大,据行业统计,现在国内体外诊断试剂的用量每年以16%的速度增长。公司的销售模式是全国各省市地区招商代理,江、浙、沪地区直接做医院终端。


目前,公司与上海、深圳、广州、四川、重庆等地的多家三甲医院都有开展合作,本地市场拓展也在同步推进。“预计今年销售产值1000万元,两年内公司计划在新三板上市。”张益军称。


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