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欧盟批准卫材新一代癫痫药物Fycompa辅助治疗原发性全面强直阵挛发作

日本药企卫材(Eisai)新一代癫痫药物Fycompa近日在美欧2大市场接连收获喜讯。继上周末Fycompa扩大适应症申请获得FDA批准,本周,该扩大适应症也获得了欧盟的批准。具体而言,欧盟已批准Fycompa用于12岁及以上特发性全身性癫痫患者原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作的辅助治疗。

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此前,欧盟已于2012年9月批准Fycompa用于12岁及以上癫痫患者部分性癫痫发作(有或无继发性全身性癫痫发作)的辅助治疗。此次扩大适应症,将使Fycompa可同时用于原发性和继发性全面强直阵挛发作(GTCS)的治疗。GTCS也称大发作,是最严重的癫痫发作类型之一,以发作性意识丧失和全身对称性抽搐为特征,患者可能因突然跌倒而造成重大伤害,同时GTCS也是与癫痫猝死(SUDEP)相关的最重要风险因子。Fycompa具有日服一次的益处,有望减少潜在的服药负担,并改善患者的药物依从性。


此次Fycompa扩大适应症的获批,是基于III期Study 332研究的积极数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究,在164例经1-3种抗癫痫药物(AED)治疗但病情仍不受控的12岁及以上伴有原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作的癫痫患者中开展。研究中,患者随机接受Fycompa或安慰剂治疗。数据表明,与安慰剂相比,Fycompa显著降低了PGTC癫痫发作频率(-76.5% vs -38.4%,p<0.0001),同时改善了治疗应答率(64.2% vs 39.5%,p=0.0019),达到了研究的2个主要疗效终点。此外,Fycompa治疗组有30.9%的患者在13周的维持期内未发生PGTC癫痫发作。研究中与Fycompa相关的最常见不良反应包括头晕、疲劳、头痛、嗜睡、烦躁不安。


Fycompa是由卫材内部研发的一种首创(first-in-class)的抗癫痫药物(AEDs),该药是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂。谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质。作为AMPA受体拮抗剂,Fycompa能通过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的活动,减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋;这种作用机制与目前市售的抗癫痫药物(AEDs)不同。


癫痫(epilepsy)是全球最常见的神经系统疾病之一,在欧洲约有600万例患者,其中大约有30%的患者使用市售抗癫痫药物(AEDs)无法控制病情,因此该领域存在着巨大的医疗需求。原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作,是最严重的癫痫发作类型之一,以意识丧失和全身抽搐为特征。发作可分四期。常见癫痫大发作症状主要有口吐白沫,两眼上翻,四肢抽搐,尖叫等严重会造成大小便失禁,持续发作等。癫痫发作是大脑神经元激发和抑制不平衡的结果,这些不平衡可能通过多种神经化学机制引发,但目前知之甚少。


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