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为什么制药公司经常隐瞒药物未能通过审批?

当一款药物未能通过美国食品及药物监督局(FDA)的审批时,该局就会给制药公司发去一封信,详细介绍其中的原因,这种信被称为“完整回复函”。但是,经过对这些回复函的分析,研究人员发现了一种令人不安的趋势——在新闻发布稿和监管备案文件中,制药公司通常没有披露有关FDA决定的某些或全部信息。

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具体来说,在2008年至2013年期间,FDA发送了61封完整回复函,对于其中的18%,制药公司没有在新闻发布稿中公开;并且,21%已经发布的新闻稿中没有包含FDA针对某款药品所列举的未能通过审批的原因。


《英国医学杂志》(BMJ)是FDA一位官员主编的一份医学杂志,根据该杂志上发表的一项分析:FDA完整回复函中对于未能通过审批的药物所陈述的原因有687个,新闻发布稿中相匹配的原因描述只有93个,仅占14%。


7封完整回复函中说明了临床试验中病人的死亡率比对照组高,但是只有一篇新闻发布稿中提供了这项说明;还有,48%的完整回复函中提到在临床试验中出现了缺乏安全性和有效性的结果,但是只有13%的新闻发布稿中提到了这两个缺陷中的一个。


根据FDA的规定,不许该局将这些完整回复函公开,因为这些信息被认为是机密。然而,FDA负责公共卫生战略与分析的副专员彼得·卢里(Peter Lurie)带领一组研究人员,从FDA获得了这些回复函,将所陈述的遭拒理由跟新闻发布稿以及在美国证券交易委员会的备案文件进行了对比。


在他们看来,对于药品遭拒的原因以及FDA的决策,公众通常被蒙在鼓里。他们建议:制药公司应该披露更多的信息,FDA应该改变规定。他们认为:更多的信息披露会为患者和投资者提供必要的认识,也会有助于FDA的审查过程变得更加透明。他们的分析结果发表在《英国医学杂志》上。


行业观察家们称,这些发现并不令人惊讶。尽管他们指出制药公司完全有权利去保护机密信息,但是他们还说正在发展中的股份公司经常拿保护机密来作为没有提供更多信息的理由,这有些太过分了。一位专家称:一些药物从未获得审批,而完整回复函中的信息对于理解起初遇到的暂时性问题可能具有指导意义。


“对于投资界和任何关心FDA正在做什么的人来说,这种情况不断地让他们感到失望。”咨询机构——华盛顿分析公司(Washington Analysis)的资深保健分析师艾拉·洛斯(Ira Loss)说,“不管对与错,制药公司声称这其中涉及商业机密信息,它们不想公开。”问题越严重,人们往往得到的信息就越少,并且制药公司会撒谎……这就是事实。


一位消费倡导者同意以下观点:对FDA的审查过程进行更加深刻的认识是很重要的,因为制药公司通常因审查过程不够透明而谴责FDA,而公众还无从获知FDA的决策过程。


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