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银杏叶追查波及药品保健品市场 涉如新汤臣倍健

最近,银杏叶药品、保健品违法生产事件不断发酵。监管部门将追查范围从药品扩大到保健品领域,遭到曝光和整顿的企业名单也不断增加。这场起源于两家银杏叶原料生产企业违规的事件,逐渐演变成一场针对银杏叶产品的全面清理整顿。

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监管升级


去年1月1日后产品均须排查


银杏叶原料事件的爆发缘于监管部门的一次飞行检查。今年5月,国家食品药品监管总局对外宣布,在对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现,桂林兴达药业有限公司等个别银杏叶药品生产企业存在使用假劣原料生产药品等严重违法行为。这些企业为降低生产成本,谋取非法利益,擅自改变银杏叶提取物生产工艺,降低药品疗效。


此后,银杏叶药品专项治理工作拉开序幕。5月20日,国家食药监总局分别发出关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告和关于开展银杏叶药品专项治理的通知,开始对银杏叶药品行业进行连番追查,发起一场清理战。


5月21日,国家食药监总局召开银杏叶药品专项治理工作电视电话会议,强调要对已有案件线索一查到底,对从桂林兴达药业有限公司购买非法银杏叶提取物的24家药品生产企业,逐一核查,一经发现问题立即采取停售停用、查清流向、召回产品、暂停生产等措施,依法严肃处罚企业违法行为。


同时,这个会议也明确要全面清理银杏叶药品市场,各级监管部门要组织对本辖区所有银杏叶提取物和银杏叶制剂生产企业开展全面检查,对发现问题的,必须从严从重惩处。要强化对非法提取物的打击,争取公安机关的支持,坚决查处、取缔非法提取物生产企业。


6月8号,国家食药监局再次发布通告和银杏叶药品补充检验方法,要求各银杏叶提取物生产企业、银杏叶药品制剂生产企业对本企业自2014年1月1日以来生产的所有银杏叶提取物、银杏叶片和银杏叶胶囊逐批检验。


6月22日,国家食药监总局发布最新进展称,据此次的企业自检报告,有不合格产品的生产企业达55家,占全部批次的45%。其中,全部批次产品均不合格的企业30家。部分批次产品不合格的企业25家。


国家食药监局要求,产品全部不合格的企业应将召回产品范围扩大到包括2014年1月1日以前生产的全部有效期内的市售产品;产品部分不合格的企业应对2014年1月1日以前生产的全部有效期内的市售产品进行自检,并召回不合格产品,自检及召回情况于7月10日前报企业所在地食品药品监管局。


广东


涉事企业已主动停售和召回


通告显示,此次有不少广东药企中招,其中全部批次不合格的有广东一力罗定制药有限公司、广东新峰药业股份有限公司、广东环球制药有限公司等,部分批次不合格的有深圳海王药业有限公司。相关药企此前均已开展召回工作并对社会公布。国家食药监局也在最新通告中称,上述检出不合格产品的企业均已主动采取了停止销售、召回产品等措施。


然而,对问题银杏叶提取物的追查并未局限在药品领域,而是延伸到了保健品领域。


6月19日,国家食药监总局通告,在进一步追查中发现,有21家保健食品企业从桂林兴达药业有限公司、宁波立华制药有限公司购进银杏叶提取物,包括云南白药(87.99, -0.30,-0.34%)、康恩贝(27.45, 0.41, 1.52%)、仟源医药(47.900, 0.81, 1.72%)、方盛制药(65.11, 0.00, 0.00%)等上市公司。


而据国家食药监总局介绍,另有10家企业使用从桂林兴达药业有限公司和宁波立华制药有限公司购买了违法生产的银杏叶提取物原料生产了保健品,并已经上市销售。其中包括汤臣倍健[微博]、无限极和如新等知名企业。


对此,国家食药总局要求各级食药监部门责令相关企业采取封存、召回等措施,并明确企业所在地省级食品药品监管部门要监督企业于6月25日前完成召回工作,同时将召回产品的名称、批次、流向、数量等信息向社会公布。


6月23日,涉事保健品企业之一的广东无限极中国公司向记者表示,该公司的涉事产品为怡瑞胶囊原料,“宁波立华是我们银杏叶提取物供应商之一,我们对此事件高度重视并第一时间配合国家监管部门要求开展应对处置。”无限极称,从对宁波立华的历次现场质量审核、以及银杏叶提取物原料和怡瑞胶囊成品检测、政府监管部门抽样检测、第三方机构检测等结果均证明,“我们公司所购银杏叶提取物及怡瑞胶囊产品均符合标准要求。”


无限极并表示,为保障消费者权益,该公司积极配合国家监管部门工作,决定对使用宁波立华银杏叶提取物生产的怡瑞胶囊产品进行召回处理。“具体召回产品批次将于6月25日前通过公司相关渠道对外发布。”


另两家涉事企业汤臣倍健、如新中国公司也均表示,已经对涉事产品进行了自检,结果显示产品符合国家标准。汤臣倍健公司称,该公司已全部召回了涉事产品,而如新方面则透露,该公司已停止生产相关产品。


■分析


事件暴露原料外购


系统性风险


银杏叶提取物广泛应用于药品、保健品、食品添加剂、功能性饮料与化妆品领域中。此次监管部门在飞行检查发现的问题是,部分企业擅自改变提取工艺,使用3%盐酸代替稀乙醇制备银杏叶提取物,而按国家生产按标准应使用稀乙醇提取。国家食药监总局称,擅自改变提取工艺存在“分解药品有效成分,影响药品疗效”风险。


据介绍,采用3%盐酸提取,不仅能降低成本,还能提高出率,缩短基础工艺流程时间。据中国医药保健品进出口商会中药部于志斌透露,采用3%盐酸提取每吨可节约4000元成本。


“银杏叶提取物在市场上具有系统性风险,一旦出现问题,整个行业的弊端都已暴露。”业内人士表示,该事件折射出企业外购原料存在风险,以及植物提取物行业监管标准的缺失。无限极就表示,通过该事件,该公司将进一步切实强化产品原料供应商的源头质量管理,确保产品质量合格。


据悉,目前关于银杏叶提取物,只有《中华人民共和国药典》作为唯一标准,且业内只检测“有效成分”,对非有效或有害成分不会主动检测。


业内认为,银杏叶事件之后,监管部门或会对植物提取行业将面临一次大整顿。同时,此次食药监总局连连追查的态度和行动,也表明国家提出用最严谨的标准、最严格监管、最严厉处罚以及最严肃问责来监管食品、药品、保健品。


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