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中国人自己的抗癌药研发历程表

凯美纳(埃克替尼),一个由一群怀揣着“做中国人自己的抗癌药”梦想的海归博士所研发的创新抗癌药,历经十年成功上市,在收获荣誉的同时,也创造了可观的业绩。

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让我们来看这样一份新药研发历程表:


2002年8月,丁列明放弃美国的高薪工作回国创业;


2003年1月,贝达药业股份有限公司在杭州正式成立,开始凯美纳的研发;


2006年6月,凯美纳获得国家药品食品监督管理局批准进入临床试验;


2009年2月,三期临床试验正式启动和进口同类药——易瑞沙的头对头双盲比试;


2011年6月,凯美纳获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书,成为我国首个具有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌药,时任卫生部部长陈竺评价它堪比民生领域的“两弹一星”;


2012年,凯美纳被录入《2012年药物研发年度报告》的全球新药研发目录,成为该报告有史以来第一个获得国际机构认可的中国创制新药;


2013年8月13日,凯美纳三期临床研究结果在国际着名医学权威杂志《柳叶刀》上发表,成为第一个在该杂志上发表临床研究的中国创制新药。


十年磨一剑,凯美纳开启了我国小分子靶向抗癌药的新篇章。


中国抗癌药研发的新纪元


“国外有一个说法是‘双十’,意思是新药研发需要十年的时间和十亿美元的投入。”贝达药业董事长丁列明对记者说。但从实际情况来看,新药研发所需的时间可能更长,投入也更大。一般做成一个新药可能需要成百甚至上千次的实验,风险极高,即便上了临床,成功率也就20%。正是这种高风险,使得国内药企只做仿制药,自主研发的新药寥寥无几,能够与国外竞争的尖端新药更是屈指可数。


肺癌被列为10类严重危害人类健康的重大疾病之一,是发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。我国每年死于肺癌的病人约有30万人,其中80%都属于非小细胞肺癌。由于其症状隐蔽等特点,许多肺癌患者发现时已到晚期。未进行有效治疗的肺癌晚期病人,从发现病症到死亡平均只有3个月。


靶向抗癌药,顾名思义,就是它能够像精确的制导导弹一样,准确找到癌细胞,将之消灭而不误伤健康细胞。此前,国内还没有一家医药公司能够研制成功这种抗癌药,国内肺癌晚期患者能够使用的只有英国的吉非替尼(易瑞沙)和美国的厄洛替尼(特罗凯)两种抗癌药,但是每片药五六百元的价格,一个月光是药费就要1.6万到2万元,令很多患者望而止步。


为了能让更多的中国老百姓吃得起抗癌药,丁列明和他的创业伙伴开始了新药凯美纳的研发。从化学文库的设计、筛选、药理研究和毒性评估等,前后花了4年时间,于2005年10月份完成相关的临床前研究。2006年开始临床研究,从Ⅰ期、Ⅱ期到Ⅲ期临床试验,又经历了4年多。在Ⅲ期临床试验中,他们选择了国际品牌专利药——易瑞沙为阳性对照,进行头对头的随机双盲试验。双盲比对研究表明,凯美纳的疗效优于进口药易瑞沙,安全性更好,给药剂量和方案更适合中国人。丁列明和他的团队成功了。


回看这十年,从化合物的合成、动物实验、临床研究到产业化,从资金到人员,从行政审批到市场开拓,丁列明和他的创业伙伴始终坚定信心,克服一个又一个困难。这其中,有国家各级政府、部门和领导的大力支持,有全国各大医院上千名专家医师的关心鼓励,还有贝达200位市场销售精英和优秀管理团队的努力和坚持,是他们共同把凯美纳推向了市场化链条的另一端,促使贝达坚定地走上了产业化的发展之路。


丁列明说,他们是幸运的,因为他们赶上了中国创新创业的好时机,选择了一条正确的道路:“如果当初我们不选择回国,充其量只能在美国完成阶段性研究,最后把项目转让给某一跨国公司。但是在中国,我们完成了研究的全过程,把实验的成果转化为惠及病人的产品,打破了进口药的垄断,经济效益和社会价值都十分显着。”凯美纳的诞生不仅结束了我国小分子靶向抗癌药完全依赖进口的历史,还为贝达带来了跨越式发展:上市仅仅7个月,销售额就突破亿元,一举开创国内新药销售史上的新纪录。2012年,凯美纳年销售总额达到3.6亿元,月平均销售比上一年递增168%;2013年的销售额预计可以突破5亿元。


开启战略合作新阶段


继2011年凯美纳成功上市后,不论市场还是政府,都对贝达药业的新药研发能力予以了高度认可,并对贝达此后更多新产品的研发也寄予了厚望。


丁列明表示,贝达还会继续从事创新药的研发,一是因为目前癌症已经成为危害人类健康的主要原因之一,靶分子类药物的治疗研究相较以前也取得了一些进展,从经济和社会价值来说,创新药市场很大;二是经过十多年的积累,贝达在创新药研发方面从前期化合物合成,到筛选、药理,再到后期的临床研究,都有了较好基础。下一步,贝达将会开发第二代靶向抗癌药,主要是解决耐药性问题。就是说,患者在使用了第一代药并产生耐药性后,利用第二代药改变或抑制耐药性,使患者能够继续有效使用。目前,贝达药业在研项目包括9个国家一类新药、11个国家三类新药,主要集中在肿瘤和糖尿病领域。


更令业界兴奋的是,今年9月26日,贝达药业同世界500强美国安进共同筹建的合资公司——贝达安进制药有限公司,正式挂牌成立,将负责安进公司治疗结肠癌新药——帕妥木单抗在中国的临床研究和市场化。丁列明在成立仪式上说,贝达安进公司的成立是贝达发展史上的又一个创新之举,标志贝达跨入了一个新的发展阶段。


“自主研发虽然很重要,但一个新药研发和产业化的过程非常漫长。企业要更好发展,光靠自主研发还不够。”丁列明告诉记者,贝达现在一个重要发展方向就是战略合作,即项目的整合和开发,引进已经上市或即将上市的比较成熟的产品,帕妥木单抗就是其中一个。将来,贝达还会选择一些领域对口、能实现双赢的品种进行合作,对国内有好的创新药品的企业,贝达也会考虑通过并购的方式扩大企业发展规模。目前,贝达药业从研发、生产到市场销售都有一套完备的体系,


其中肿瘤药销售团队在国内医药市场已占据优势地位。在产品的整合方面,贝达会优先选择抗肿瘤药领域的优质品种。


做有社会责任心的企业


凯美纳成功上市后不久,贝达药业就联合中国药促会推出了凯美纳后续免费用药计划。尽管凯美纳比进口药便宜30%—40%,市场售价为每片440元左右,一个月大概要花费1.1万元,相比进口药,已省下了5000到9000元。但经过前期治疗后,肺肿瘤病人几乎已经倾其积蓄,靶向药虽然能够精准有效地杀死癌细胞,不会破坏正常细胞组织,但由于其用药的连续性特点,即在用药有效果的病人失效之前每天都要使用,所以,这笔巨大的开支,还是会让很多患者不敢轻易尝试。


“对一个具有社会责任感的创新企业来说,我们应该做对病人有帮助的药,也就是能帮老百姓解决实际问题。”丁列明说。正是基于这个考虑,丁列明和他的团队以及一些专家、相关政府部门,就是否要启动凯美纳后续免费用药项目进行了反复讨论和论证。2011年7月,该计划正式启动,即连续服用凯美纳超过6个月且仍有疗效的病人,经申请可获得后续免费用药。这就从根本上解决了长期用药病人的困难。截至今年10月31日,全国累计已有超过6000名病人获得后续免费药物。


随着使用凯美纳的患者增多,申请免费用药的病人也越来越多,雪球越滚越大。“现在,我们每个月卖出去的药和送出去的药,在数量上基本一致了,这也意味着企业的负担越来越重。”丁列明非常期望凯美纳能尽早进入医保、新农合,由政府、企业、个人三方共同承担,让更多的老百姓用上这样的好药。目前,浙江省和青岛等地已将凯美纳纳入了医保支付范围。“今后这些地区的肺癌患者,只要自付1万多元,就可以终身享用凯美纳,患者的经济压力将大大得到缓解。”丁列明说。


“Better Medicine,Better Life”、“做好药,让老百姓生活得更好”,这始终是贝达创新创业的理念。丁列明说,他们研发新药的出发点就是希望让中国的老百姓和病人吃得起抗癌药。“医药产业关乎民生和战略需求,我们要想办法研发民族的自主产品,满足自己老百姓吃药的需求,解决中国人的健康问题。”


贝达十多年的发展历程,也践行了这一理念。从当初毅然回国研制创新药,到抵挡住高额资金收购的诱惑坚持自主开发,再到凯美纳成功问世惠及广大患者,都是贝达社会责任感的映照。丁列明说,只有研制出来的药能帮老百姓解决实际问题,这样的产品才更有市场需求,企业也才能做到可持续发展。作为一名海外归国创业人士,他很自豪能够把所学的知识应用到祖国的建设和民生上,“这是企业的社会责任,也是个人价值的体现。”丁列明这样说。


目前,国家出台了一系列针对科技创新企业的扶持政策,创业的外部环境相对宽松。但创业仍是一个十分艰辛的过程,会遇到各种意想不到的困难。丁列明说,好的心态最重要,团队的合作也非常关键,只有互相配合、各取所长,才能把事业做好。


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