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一年花费90万元天价抗癌药的前世今生

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2015年5月26日,生物制药巨头艾伯维(Abbvie)宣布以210亿美元整体收购美国加利福尼亚州生物技术公司Pharmacyclics。


名不见经传的一家小公司何以让巨头不惜痛下血本?

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原因正是其研发的一款“钱”途无量的抗癌产品Imbruvia(依鲁替尼),该药是FDA(美国食品和药品管理局)历史上经突破性药物通道批准的第二例新药,被专家誉为迄今治疗套细胞淋巴瘤(一种罕见淋巴瘤)最重要的突破,国外患者每年治疗需花费15万美元,折合人民币约90万元,目前尚未在中国境内上市。


三家药企厮杀争夺潜力药


事实上,对于Pharmacyclics,世界制药巨头都虎视眈眈。


2015年3月4日,英国金融时报(Financial Times)曾报道称,医药巨头强生公司欲以超过170亿美元价格收购Pharmacyclics。


这笔收购,当时被业界认为会是顺理成章。


早在2011年,强生旗下子公司杨森制药(Janssen)通过先期支付1.5亿美元,获得了与Pharmacyclics公司合作开发的权利,一旦新药临床试验成功并且获批上市,双方将共同分享销售所得。


很快,该合作也结出硕果:在美国,Imbruvica已获FDA批准用于4种类型的血液癌症;而在欧洲,Imbruvica已获批用于3种血液癌症。根据双方达成的协议,强生拥有Imbruvica在美国以外市场的销售权。


作为抗肿瘤适应症获批的4个药物之一,Imbruvica(依鲁替尼)在2013年一上市,就获得5亿美元销售额。据著名财经网站BidnessEtc分析,该药物在2015年销售额将超过10亿美元,2018年则能达到40亿美元。


据彭博社报道,强生和诺华都曾对Pharmacyclics虎视眈眈,表现出很强的兴趣,然而,最终却是艾伯维赢得了这场竞购争夺战。


艾伯维在声明中表示,该笔交易将由58%的现金和42%的艾伯维普通股组成。现金部分,艾伯维将支付每股261.25美元,比Pharmacyclics公司在纳斯达克股市周三收盘价溢价13%。


毕业于西点军校的强生制药首席执行官 Alex Gorsky首度回应公司放弃竞价的背后原因:“只有一个产品就卖到200亿美元,是不是生物科技的泡沫实难判断。”


而艾伯维首席执行官Richard Gonzalez对此则十分兴奋,“依鲁替尼,不仅补充了艾伯维的肿瘤药品,还对一系列恶性血液病表现出良好的临床疗效。”


据了解,艾伯维赖以生存的旗舰产品是重磅关节炎药物Humira(修美乐),该药是全球最畅销药品,年销售额超过百亿美元,占其总收入的65%,但其美国专利将于2016年下半年到期,欧洲是2018年到期。而在丙肝领域,艾伯维丙肝鸡尾酒药物Viekira Pak相对吉列德(Gilead)的索菲布韦目前还未表现出明显优势。


据研究机构IMS报告,2014年全球肿瘤药物市场高达1000亿美元;而到2018年,预计将增长50%,达1500亿美元。艾伯维生产线急需开辟新的增长点,在血液肿瘤领域潜力突出的依鲁替尼,成了此时不二选择。


两种被低估的血液病


依鲁替尼主要适应症有两个,一是慢性淋巴细胞白血病(CLL,后简称慢淋),另一个是套细胞淋巴瘤(MCL,Mantle Cell Lymphoma),都是临床上十分难对付的罕见血液恶性肿瘤。此外,还有两个适应症分别是伴有17p-的慢性淋巴细胞白血病和华视巨球蛋白血症。


人们对淋巴瘤并不陌生,微博大V李开复罹患淋巴瘤引发巨大关注,高人气插画师熊顿患淋巴瘤期间创作的《滚蛋吧肿瘤君》也感动了很多人……


“淋巴瘤是所有癌种中最复杂的。”不少血液病专家说。淋巴瘤是一类我国常见恶性血液肿瘤的总称,分霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤,共有80多种亚型,每种亚型都堪称单独的一种病。


套细胞淋巴瘤就属于非霍奇金淋巴瘤的一种亚型,常见于中老年,是一种罕见但进展迅速的非霍奇金B细胞淋巴瘤(NHL)。


1992年,WHO首次将套细胞淋巴瘤作为一种独特类型提出,2001年将其划分为一种独立的非霍奇金淋巴瘤。


人们知道套细胞淋巴瘤是一种单独亚型的时间很晚,”中国医学科学院血液学研究所血液病医院淋巴瘤诊疗中心主任邱录贵教授说。长期以来,很多人认为,套细胞淋巴瘤在中国发病率低,其实有很大一部分人被漏诊了。


漏诊的原因在于,国内对于淋巴瘤的病理检查技术相对国外比较落后,再加上这种病的形态学特异性不强,形态很像惰性淋巴瘤、小B细胞淋巴瘤,特征又很容易跟慢淋相混淆,而最终能够确诊的方法——细胞遗传学检测在国内很多单位都不能开展。


据统计,在中国,其患者人数占非霍奇金淋巴瘤病例的6%,相对比较少见,但这种病兼具惰性淋巴瘤难治愈性和侵袭性淋巴瘤侵袭性特征,确诊时通常已扩散到骨髓和胃肠道等器官。套细胞淋巴瘤预后较其它B细胞淋巴瘤亚型差,长期生存率很低。


邱录贵教授介绍,很多套细胞淋巴瘤患者查出此病时已是晚期,表现为白血病,死亡率很高。


目前,国内的治疗方法是根据年龄和体能状态来划分。邱教授告诉记者,免疫化疗联合大剂量阿糖胞苷治疗,后面再做造血干细胞移植以巩固治疗,是目前年龄小于65岁、体能状态良好患者的标准一线治疗方法, “年轻人目前用免疫化疗和自体造血干细胞移植,五年生存率已从既往20%提高到60%~70%。65岁以上、体能状态较差的老年人如不能耐受这种化疗,效果就差,一旦复发,非常麻烦。”


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