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深度解析国家食药监总局简政放权之举措

6月9日国家食品药品监督管理局官网——《食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》(食药监法【2015】65号)。我们截取消息中关键内容如下:

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根据国务院决定,食品药品监管总局(以下简称总局)取消、下放和调整的行政审批事项共有8大项和5小项。


(一)减少的行政审批事项大项。包括:(1)逐步下放药品生产质量管理规范(GMP)认证至省级食品药品监管局(以下简称省级局);(2)下放药品委托生产行政许可至省级局;(3)下放经营第一类中的药品类易制毒化学品审批至省级局;(4)下放生产第一类中的药品类易制毒化学品审批至省级局;(5)下放蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发至省级局;(6)下放麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批至省级局;(7)取消部分国产第三类医疗器械强制性安全认证;(8)调整医疗器械检测机构资格认可事项为质检总局会同总局实施。


(二)减少的行政审批事项小项。包括:(1)逐步下放首次进口非特殊用途化妆品行政许可至省级局;(2)逐步下放药品再注册行政许可至省级局;(3)逐步下放不改变药品内在质量的补充申请行政许可至省级局;(4)取消国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可,改为备案管理;(5)下放区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批至省级局。


在这则意见中我们看到与医疗器械有关包括了:(1)取消部分国产第三类医疗器械强制性安全认证;(2)调整医疗器械检测机构资格认可事项为质检总局会同总局实施;(3)取消国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可,改为备案管理。那么这三件事到底对我们医疗器械生产企业有什么样的影响呢?让我们逐一看看吧。


一、医疗器械强制性安全认证


说到医疗器械强制性安全认证,我们不得不将时间拉回到2001年——2001年发布第33号公告:国家质检总局、国家认监委联合发布了《第一批实施强制性产品认证的产品目录》:


根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》、《中华人民共和国产品质量认证管理条例》和《强制性产品认证管理规定》的规定,国家质量监督检验检疫总局和国家认证认可监督管理委员会决定发布《第一批实施强制性产品认证的产品目录》(以下简称目录),目录共有19类132种产品(见附件)。对列入目录内的商品,从2002年5月1日起受理申请,自2003年5月1日起,未获得强制性产品认证证书和未加施中国强制性认证标志的产品不得出厂、进口、销售。


这就是我们经常说的3C认证。在这个目录中包括的医疗器械有:医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环血路、人工心肺机、心电图设备、植入式心脏起搏器、橡胶避孕套等8种医疗器械。


但是时间到了2013年4月23日质检总局、食品药品监管总局、认监委就再次发文:


根据《中华人民共和国认证认可条例》、《医疗器械监督管理条例》、《强制性产品认证管理规定》的有关规定,自本公告发布之日起,对8种医疗器械产品(医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环血路、人工心肺机、心电图设备、植入式心脏起搏器、橡胶避孕套)不再实施强制性产品认证管理,纳入医疗器械注册管理。


指定认证机构不再实施8种医疗器械产品的强制性产品认证,注销已出具的上述产品的强制性产品认证证书。


8种医疗器械产品获证企业应将已购买未使用的强制性产品认证标志退回标志发放管理机构,经核对后领取退款。


所以,从上面两则通知我们可以清楚的知道,在医疗器械行业中强制实施了近十年的3C认证在2013年4月就已经明文取消了。那么此次国家食品药品监督管理局再次发文取消的强制性安全认证是指什么呢?


二、调整医疗器械检测机构资格认可事项


这项工作本与医疗器械生产企业直接相关性并不大,但由于医疗器械产品注册检需在经过资格认可的检测机构进行,所以,任何检测机构资质的调整都会与医疗器械生产企业有一定的相关性。从文件本身看,应该是对医疗器械检测机构资格认可的事项进行调整,比如与质检总局联合认可等等。其实,这项举措我们是不是可以视为国务院深化机构改革的一部分呢?因为在今年的两会的《政府工作报告》中这样说:


为加强食品药品监督管理,提高食品药品安全质量水平,将国务院食品安全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合,组建国家食品药品监督管理总局。主要职责是,对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门。


保留国务院食品安全委员会,具体工作由国家食品药品监督管理总局承担。国家食品药品监督管理总局加挂国务院食品安全委员会办公室牌子。


不再保留国家食品药品监督管理局和单设的国务院食品安全委员会办公室。三、取消国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可,改为备案管理


要充分理解这条规定,需要我们先来看看《医疗器械注册管理办法》中规定属于行政许可的变更都有哪些:


第四十九条已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。


产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。


而在《体外诊断试剂注册管理办法》中对于许可事项的变更的规定就更多了:


第五十八条已注册的第二类、第三类体外诊断试剂,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。


注册证及附件载明内容发生以下变化的,申请人应当向原注册部门申请许可事项变更:


(一)抗原、抗体等主要材料供应商变更的;


(二)检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的;


(三)注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的;


(四)包装规格、适用机型变更的;


(五)产品储存条件或者产品有效期变更的;


(六)增加预期用途,如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的;


(七)进口体外诊断试剂生产地址变更的;


(八)可能影响产品安全性、有效性的其他变更。


从法规的许可项变更的规定中我们不难看出,其实国家局规定的许可项很多还是与产品的内在质量有着很大的相关性的。有人可能会说:我就是一个液体剂型的体外诊断试剂,我就增加一个包装规格怎么就与产品内在质量有相关了呢?


回答这个问题,其实要仔细分析一下,对于液体剂型的体外诊断试剂,如果最初申请注册的包装规格是10ml/支,现在根据客户的使用情况增加一个100ml/支包装规格,那么这个增加的装量后的产品由于其从存储条件回复到室温的次数可能会增加(装量大客户使用的时间长)其开瓶稳定性与之前的包装规格是有差异的,而这个差异对产品的内在质量是否有影响?所以生产商需要就这部分的变更进行研究,当然所提交的变更申请应该是证明了这个变更不会影响产品质量。


仍然是上面的这个假设的变更申请,如果仍保持原来的装量不变,而增加支数,如原本的包装规格是10ml/支*1支,变更申请为10ml/支*10支,同样是变更包装规格,这样的增加对产品的内在质量还真的是没有特别大的影响。


所以,就这个部分,我个人认为需要具体问题具体分析,作为备案申请且能够使得国家食品药品监督管理局受理的,需要生产商提出强有利的证据。


那么有人可能说,我对某个产品增加商品名应该算是不影响产品内在质量的变更吧。没错,增加商品名是不会影响产品内在质量,但从目前的法规看,增加商品名本就不属于许可项变更,当然也不属于登记项变更。这个部分个人认为应该依从国家局在2004年55号公告的有关规定办理备案。


作为药品和医疗器械监督管理的最高管理部门——国家食品药品监督管理局能够简政放权是非常好的一件事情,而且作为生产企业我们拍手称赞。但在简政放权的同时,也应该更加明确到底是简了哪些政,放了哪些权。


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