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贝达药业:做中国人自己的抗癌药

目前企业启动在研新药项目20多个,其中1.1类国家新药9项,都是针对发病率高、对健康影响大的疾病,如恶性肿瘤、糖尿病、心血管疾病、艾滋病等。2013年底,继埃克替尼后的又一1.1类新药向国家药监总局提交临床申请。

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截至2013年底,全国累计约3万名晚期肺癌病人使用凯美纳,服用6个月后享受终身免费用药的患者7175人。


一种名叫“凯美纳”的我国一类新药的问世,是贝达药业研发创新的一个生动注解。“凯美纳”不仅是对中国仿制药的颠覆,更是百姓实现肺癌治疗梦想的可能。贝达药业点燃了中国生物制药的火焰。贝达药业12年的创新创业历史,展示的是一次改变中国制药行业面貌的创新征程。


这是一颗圆状红褐色药片。


正是这个小精灵,成为肺癌患者生存的希望。


第一个使用的患者是一个其他肿瘤药物治疗失败的晚期肺癌病人,用后第一个星期症状明显改善,一个月后肿瘤明显缩小,开始下床走动……截至2013年底,全国累计约3万名晚期肺癌病人使用凯美纳,服用6个月后享受终身免费用药的患者7175人。


一粒药,包含着故事,也包含着历史。


12年的创新历史,展示的是一次改变中国制药行业面貌的创新征程。2011年夏天,生物制药的火焰在贝达药业点燃——


一种名叫“凯美纳”的我国一类新药的问世,带来的不仅是贝达药业的财富,对中国仿制药的一种颠覆,更是百姓实现肺癌治疗梦想的可能。


正因为如此,时任卫生部部长陈竺动情地说:这是“民生领域的‘两弹一星’”。十一届人大常委会副委员长桑国卫院士认为,这标志着中国从仿制到创新的历史性转折。


奇迹只是过程,坚守才有结果


研制新药难,研制一类新药难上难,10年创新历练,不曾退却,始终坚守……“凯美纳”成为丁列明和贝达药业研发创新的一个生动注解


一个企业家对企业有敬畏之心,才能在自主创新中尊重企业的发展规律,把创新融入其中,不断深化对企业的认识,对创新理念的认识,不断激发出创新活力。


丁列明就是如此。


站在今天的高点,如何认识初创期的贝达药业?


丁列明说:“是一种创新的精神,一种耐得住寂寞的意志和坚守。”


研制新药难,研制一类新药难上难。丁列明和团队正是凭着创新精神,10年创新历练,不曾退却,始终坚守……“凯美纳”成为丁列明和贝达药业研发创新的一个生动注解。


丁列明早年毕业于浙江大学(医科大学),后留学美国,在阿肯色大学医学院获医学博士学位。2002年7月,怀揣着“做中国人自己的抗癌药”的梦想,丁列明和创业伙伴王印祥博士回国创办了贝达药业,开始了小分子靶向抗癌药的研发。


“初创期,我们克服了很多的困难。当时条件很差,在北京租了实验室和设备进行裸鼠试验。这种裸鼠没有免疫力,我们把人的肿瘤移到老鼠身上,进行药物治疗试验。”


“研发最难的是设计、合成并筛选出有效的化合物,进行疗效、安全性验证……”


试验、建立、推翻、再建立……在惊喜与沮丧的交织中,丁列明团队用了三年时间,克服了无数技术难关,终于找到了一个稳定、疗效好、安全性好的候选药物化合物。


“随后,要展开多次的临床前研究,就需要大量化合物,但一时放大不出来。记得我们前后花了半年多的时间,仅成本就上百万,经历多次失败,当时我们压力很大。”


面对困难,顶住压力,他们找出原因再试验,重新设计路线,解决一个个困难,终于合成出足够的量,去做下一步的研究。


2005年10月,他们完成了盐酸埃克替尼(也就是“凯美纳”)的动物试验,即临床前研究。


临床一期主要是观察药物的安全性,需要剂量爬坡;二期在病人身上进行疗效和治疗剂量探索。2008年,“凯美纳”进入Ⅲ期临床研究,选择了易瑞沙做头对头双盲比较试验。从全国27个医院选400个晚期病人,其中200个服用“凯美纳”,200个服用当时市场上最好的抗肺癌药,一颗价格高达550元,光买对照药就要2600万元。


然而,此时企业却遇到前所未有的财务困难,为完成Ⅰ、Ⅱ期临床研究,早已债台高筑。为启动Ⅲ期临床和生产基地建设,需增加8000多万的投资。但此时金融危机来了,公司陷入困境。丁列明和创业团队成员抵押了所住的房子、贱卖了股票,凑的钱只够支付银行利息,研究的钱无从着落。此时,余杭区政府伸出了援助之手,给予1500万元的支持。


2010年6月15日,当传来治疗组的疗效和安全性都高于对照组时,丁列明情不自禁,很少喝酒的他和同事在西湖边都喝醉了……


2011年8月12日,是一个书写“贝达药业”历史的日子。这一天,在人民大会堂举行了“凯美纳”成果发布会……


在国外,研发一个一类新药的投入是15亿美元,而贝达药业(在国内市场)仅1.5亿人民币;在国外,研发的时间一般在13年左右,而“贝达药业”用了10年的时间。


贝达药业创造了中国制药行业的一个奇迹。


丁列明说,奇迹只是个过程,坚守才有结果。


竖起中国生物制药一面旗帜


“凯美纳”Ⅲ期临床试验结果全文发表在国际权威医学杂志《柳叶刀—肿瘤学》上,这是该杂志第一次发表中国研发新药的临床研究


10年出一药,“凯美纳”横空出世。


此时丁列明眼里的贝达药业:“是一面旗帜。我们的创新无止境,引领更重要。”


丁列明的底气在于“凯美纳”为世界所关注。


2012年,“凯美纳”被列入美国权威机构发布的新药研发年度报告,成为第一个获得国际机构认可的中国创制新药。2013年8月13日,“凯美纳”Ⅲ期临床试验结果全文发表在国际权威医学杂志《The;Lancet;Oncology》(《柳叶刀-肿瘤学》)上,这是该杂志第一次发表中国研发新药的临床研究。该杂志同时刊发编者按,称其为“中国第一个自主研发的抗癌药,开创了中国抗肿瘤药物研制的先河,是肿瘤治疗的一个里程碑”。“凯美纳”还获世界知识产权组织(WIPO)和中国国家知识产权局联合颁发的“专利金奖”。


贝达药业成为中国生物制药领域一面旗帜。


旗帜意味着创新无止境。目前企业启动在研新药项目20多个,其中1.1类国家新药9项,都是针对发病率高、对健康影响大的疾病,如恶性肿瘤、糖尿病、心血管疾病、艾滋病等。2013年底,继埃克替尼后的又一1.1类新药向国家药监总局提交临床申请。


丁列明说,全球一批优秀人才正在向贝达药业集聚。


今天,在贝达药业创新的国家“千人计划”就有5人。其中,丁列明兼首席执行官,王印祥兼首席科学家,负责新产品研发和战略合作、谭芬来兼研发中心主任、朱凌宇负责战略合作、胡邵京首席化学家……一个企业拥有国家“千人计划”5人,形成一个顶尖的创新团队,这就是贝达药业的实力。


人才纷至沓来。一位在美国工作的博士在发给丁列明的短信中说:我是丁兆年,;目前在美国一家医药公司工作。我愿意和贝达集团进一步探讨中远期产品开发……


目前,在贝达药业520多人的团队中,本科以上占61.5%,平均年龄32岁。


要把科研做好,更要把市场做活


从研发、产业化到经营,新的生产关系有力地促进了贝达药业的发展。丁列明说,现在,我们不仅是研发,产业化,还要加大资本经营、国际合作


在丁列明看来,创新的过程必然伴随着企业体制机制的创新。


今天的贝达药业,丁列明认为“是一种探索,一种新的发展方式”。


初创期,贝达药业以研发为主时,公司的体制是研发型,一切以研发为中心,在北京设有自己的研发中心。2006年研发成功进入临床后,公司迁到余杭,建新厂房8000平方米研发和生产,转型为产业化公司,研发总部仍在北京,在余杭进行产业化。2011年后,贝达药业逐步成为集研发、生产、销售于一体的高新制药企业。2013年6月企业改制为股份有限公司。当年年底,147亩新生产基地破土动工。


从研发、产业化到经营,新的生产关系有力地促进了贝达药业的发展。丁列明说,现在,我们不仅是研发,产业化,还要加大资本经营、国际合作。


2013年,他们与全球领先的生物医药企业美国安进公司签署了战略合作协议,并在杭州建立合资公司,把治疗结直肠癌的新药帕妥木单抗引入中国,共同完成临床研究和上市申报,让中国结直肠癌患者能用上这一新的靶向抗癌药。


“凯美纳”研发成功后,成果推广应用成为丁列明的重点工作之一。原来进口药一统天下的浙江,“凯美纳”上市一年后就抢占了60%的市场份额。丁列明说:“‘凯美纳’虽已经进入浙江医保,但在市场准入上目前依然存在招标难、进院难、推广难的问题。我们将推动凯美纳尽快进入国家医保目录和新农合。”


此刻,企业体制机制创新又摆在了面前。丁列明说:“创新不是简单的技术创新,市场销售也是一种创新。我们不但要把科研做好,更要把市场做活。”


对于现在最想实现的愿望,丁列明说:“成为总部在中国的跨国制药企业!”

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