行业资讯 > 最新资讯 > 医药动态

“最严”药品标准12月1日实施

中国制药行业将迎来“最严”标准。北京商报记者昨日从国家食药监总局获悉,2015年版《中国药典》12月1日起正式实施,新版药典在药品收载、检验技术等方面水平大大提升,这意味着我国用药安全有了更严格的保障。

1.png

《中国药典》是国家为保证药品质量、确保民众用药安全制定的标准和法典,可以说是药企药品研制、生产的“紧箍咒”、民众用药安全的“防护墙”。本版药典是新中国成立以来的第十版,其中所涉及的众多制药标准都大大提高。


“此前,习近平总书记多次强调,用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责‘四个最严’,加快建立科学规范的食品药品安全治理体系。”国家药典委员会秘书长张伟说。


同时,张伟认为,最严谨的标准,应当是最适用的标准。新版药典实施后,我国用药水平、制药水平、监管水平将全面升级。


张伟介绍,新标准中被要求检测的药品达到5608个,比上一版新增1082个。这些药品涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品,更加适合于临床用药的需求。检测覆盖原料药、辅料、药品包材、生产过程等环节,特别加强了质量全程管理,形成比较完整的标准体系。


在检测技术方面,充分借鉴国际先进质量控制技术和经验,检测方法的专属性、灵敏性和准确性都有所提高。同时,一些简便易行、经济实用的常规检测方法得到保留。


另外,本次标准特别关注中药安全。新版药典更注重中药检测指标的制定和增加,在具体的中药品种、范例和通则中,指标制定都有严格的要求。


热门排行

推荐阅读