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诺华$40亿眼科药物Lucentis沦陷,印度Intas推出全球首个生物仿制药Razumab

印度制药商Intas近日宣布在印度市场推出全球首个ranibizumab(兰尼单抗)生物仿制药Razumab,售价较印度市场品牌药Lucentis(ranibizumab)进口价低25%。

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Lucentis是诺华年销售额达40亿美元的重磅眼科药物,适用于多种眼科疾病的治疗,包括:糖尿病性黄斑水肿(DME)、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿(RVO-ME)、湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)、糖尿病性视网膜病变(DR)、病理性近视继发脉络膜新生血管(mCNV)。此次Razumab的上市,也标志着Lucentis生物仿制药冲击吹响了号角。


Intas在生物仿制药方面的研发实力不容小觑,截止目前,该公司已在印度市场推出了10种生物仿制药;而且,该公司研发的filgrastim(非格司亭)生物仿制药也在今年获得了欧盟的批准,所针对的目标是生物技术巨头安进的重磅药物Neupogen(filgrastim)。


在美国方面,诺华旗下山德士开发的filgrastim生物仿制药也已获FDA批准,这是美国市场获批的首个Neupogen生物仿制药,不过安进针对诺华发起的专利诉讼,已成功使filgrastim生物仿制药在美国市场的上市计划搁浅。


需要指出的是,Intas公司并非唯一对Lucentis虎视眈眈的药企。Hospira制药公司今年早些时候已表示,正与Pfenex公司合作开发一款Lucentis的生物仿制药。Hospira的研发实力也不俗,该公司开发的一款infliximab(英夫利昔单抗)生物仿制药在去年获得欧盟批准,所针对的目标是默克的重磅药物Remicade。今年2月,辉瑞耗资170亿美元成功收购Hospira,此举将大大加强辉瑞生物仿制药研发实力及管线资产。


另外,生物仿制药也并非是威胁Lucentis的唯一因素。近年来,Lucentis还面临着眼科领域后起之秀Eylea的严峻挑战。Eylea由拜耳与Regeneron联合开发及营销,该药于2011年上市,比Lucentis(2006年上市)晚了近5年,但发展势头异常迅猛,适应症及销售额一再刷新,在2014年的全球销售额已达到28亿美元,并对Lucentis形成了严峻挑战。


最后,Lucentis还面临着罗氏价格低廉的多的安维汀(Avastin)标签外用药的尴尬竞争;去年,诺华和罗氏就因涉嫌串通阻止医生将Avastin取代Lucentis治疗眼科疾病而被欧洲监管部门重罚。


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