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风波过后 兰菌净重整旗鼓进入处方药市场

意大利的时装、皮具、汽车、家具、美食等享誉全球,普拉达、杰尼亚、D&G、芬迪、范思哲、法拉利、兰博基尼、玛莎拉蒂等品牌,国人耳熟能详,使得“意大利制造”成为高端产品的代名词而备受推崇。

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不过,作为意大利重要优势产业的医药产业,却没有能在中国市场大放异彩,前不久,意大利贝斯迪大药厂生产的药品“兰菌净”甚至引出了一场风波。


风波过后,贝斯迪大药厂仍不舍中国市场,并准备加大市场投入,期望“兰菌净”作为处方药能在医院渠道有一席之地。


事实上,早有进口同类产品在国内处方药市场耕作多年,后来者“兰菌净”能否从中分一杯羹?


优势产业


据商务部驻意大利经商参处信息显示,医药产业是意大利重要优势产业。在竞争力、劳动生产率、研发资金密集度、出口业绩和人力资源质量方面,意大利医药产业均领先于其他制造业。


医药产品为意大利出口拳头产品之一。2013年出口196亿欧元,占全部产量的71%。2008~2013年国际金融危机和欧债危机期间,该国医药出口额逆势增长64%,远高于7%的产值增长率。


医药产业是意大利研发创新最活跃的部门。该国医药产业年投资规模超23亿欧元,其中研发投入12亿欧元,占制造业研发投入的11%,私人研发投资占90%以上。意医药产业研发资金密集度(研发投入占销售额比重)高居各行业之首,为制造业平均水平的5倍。意医药产业创新企业比例超过81%,仅次于德国。


意大利贝斯迪大药厂坐落于该国美丽的海滨城市热那亚市,它成立于1910年,距今已有百年历史,主要生产兰菌净等药品。然而,直至今天,其还不具备直接进行跨国市场推广的条件。


兰菌净是一款6种细菌抗原提取物的口服产品,适用于呼吸道感染等疾病,意大利药品监管局将其划分为“其他类别疫苗”。贝斯迪药厂提供的文件显示,意大利药品监管局在2012年签发的《生产企业GMP证书》中,兰菌净列为“免疫学制品:灭活细菌疫苗”。


事实上,该产品1985年在意大利获批销售, 在意大利本土,兰菌净严格按照意大利药品监管局的要求进行市场推广,需有医生处方才能购买。


进口兰菌净的国家和地区还包括乌克兰、德国、瑞士、葡萄牙、越南、泰国、菲律宾、马来西亚、和中国台湾、香港等。在这些地区,该产品都是作为处方药来推广。


据了解,目前,欧洲药监局(EMEA)对此产品正按“集中授权方式”进入一个科学评估程序。(集中授权方式即药品通过EMEA的上市许可后,即可在所有欧盟成员国上市。)


贝斯迪中国区陈姓负责人坦承,在意大利本土,意大利药品监管局将兰菌净划分为“其他类别疫苗”,但也需要有医生处方才能购买的,早先中国的代理商将其在疾控系统进行推广时,我们认为像出口到其他国家一样,也是需要有医生处方才能购买的。现在看来,我们对中国的市场规则理解错了。


上述负责人表示,“我们已经意识到之前经销商存在的违规行为,所以在销售渠道方面也开始做一些调整;目前,我们已在中国建立办事处。我们将从过去的事件中吸取教训,并从根本上改变了我们运营模式,并更好地满足消费者和患者的需求。”


业内人士对此认为,欧美发达国家,拥有非常强大的药物研发系统,有很多好的产品,但因为各种原因还未引入中国市场;在进入中国市场前,一定需要充分了解中国的市场规则和独特的本土化政策。


“意大利的药品生产企业大多数都是中小企业,没有力量进行跨国的市场。目前,意大利的医药产品进入国内市场,基本上都是通过代理商运作。而代理商关注的是产品销量和利润,产生一些急功近利的行为也在所难免。所以厂家最好是在中国建立办事处,加强对经销商的监管。”该人士说。


改变


意大利咨询公司威普咨询(ValuePartners)在关于中国医疗市场的白皮书中表示,把中国医疗市场比作跨国公司面临的挑战,而应对的最好办法就是把握政策走向并及时应变,进而实现增长,更加关注“合规性”。


 威普咨询合伙人ThomasWu指出,“8万亿美元的GDP总量,超过13亿的总人口,这两个简单的数字已经解释了中国成为大部分跨国公司渴望的归宿地的原因。”


或基于此,风波过后,贝斯迪大药厂仍不舍中国市场,并准备加大市场投入,期望“兰菌净”能在医院渠道有一席之地。


“中国拥有比其他任何国家都大的市场,而且中国的医药政策改革,也会给优秀产品带来更多的市场机会。兰菌净作为处方药在中国市场进行推广,也会有很大的发展前景。下面,我们会严格遵守中国的市场规则,以官方合法的途径进行市场开拓工作,满足有呼吸道感染、免疫力低下等人群的市场需求。我们了解到中国政府在逐渐加强对市场的监管,我们认为这样可以有利于市场秩序化发展。中国市场是世界上最重要的市场之一,我们将加强自身销售渠道监管。”上述负责人说。


威普咨询表示,“不管是当下还是可预见的未来,虽然面临越来越激烈的竞争以及更加严格的监管,中国对于跨国制药企业来说,仍然代表着无穷商机。但是,随着医改进程的不断深入,只有那些能够准确判断政策走向,并及时采取应变措施的企业,才能立于不败之地。”


据悉,兰菌净是一种人工制备的细菌抗原提取物的浑浊液,包括引发呼吸道感染最常见的肺炎链球菌3型、酿脓性链球菌A组、肺炎克雷白杆菌、卡他不兰汉姆菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌b型细菌抗原提取物。适应症为上呼吸道细菌感染(鼻炎、鼻咽炎、鼻窦炎、扁桃体炎、支气管炎等)的预防和治疗。


有资料显示,该药物的抗原物质通过刺激人体的黏膜免疫系统,可有效提高黏膜分泌液中的分泌型免疫球蛋白A(SIgA)的含量,促使免疫球蛋白M(IgM)和溶酶体等发挥作用;可以促进树突状细胞的成熟,从而明确增强人体的第一道免疫屏障的功能。


据业内人士介绍,呼吸系统疾病是继肿瘤和心脑血管病的人类第三大杀手,呼吸感染被世界卫生组织列为儿童健康的第一杀手。随着环境的日渐恶化,呼吸系统疾病会更加频发,婴幼儿免疫系统发育不全,呼吸系统的危害会更加严重。针对呼吸道感染的免疫增强剂市场潜力巨大,但竞争也极为惨烈。


值得注意的是,瑞士某公司生产的同类细菌溶解物产品已在国内医院渠道耕作多年。兰菌净作 为处方药进入医院渠道,如何在药品招标中胜出?如何让医生接受并开出处方?这是贝斯迪大药厂必须要面对的两大难题。


陈姓负责人表示,决定药品销售的最终因素还是其疗效,兰菌净能在意大利本土、德国、瑞士、葡萄牙这些发达国家处方药市场销售多年,证明其疗效是有保证的。我相信,凭着自身可靠的疗效,兰菌净会在中国处方药市场获得一席之地,当然,下面我们还有许多工作要做。


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