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新版中国药典收载品种增幅超20% 注重中医药特色

国家食品药品监督管理总局召开《中国药典》2015版新闻发布会,介绍新版药典的整体情况。会上,国家药典委员会秘书长张伟表示,新版本收载品种总量增加了20%以上,达到5608个,比上一版增加1000多个。

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2015年6月5日,总局2015年第67号公告发布了《中华人民共和国药典》(2015年版),并宣布于2015年12月1日起正式实施。《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据,是国家药品标准体系的核心。此次发布的版本是新中国成立以来的第10版药典。


据科技标准司司长于军介绍,“本版药典的一个重要变化是将一部、二部、三部的附录进行了整合,增设为药典第四部,使药典分类更加清晰明确。”


对于新版药典相关的主要特点,国家药典委员会秘书长张伟表示主要有四个方面:


第一,数量增加。这次总数量增加了20%以上,达到5608歌,比上一版增加了1000多个。涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品,应当说更加适合于临床用药的需求。而且标准数量有了全面提升,特别是围绕安全性和有效性的控制项目,增加了一些检测项目。另外,检测手段进一步的强化,并且更加多样化。


第二,是扩大了先进的分析技术的应用,提高了检测方法的专属性、灵敏性和准确性,同时又保留了一些简便易行、经济实用的常规检测方法。


第三,既努力向国际先进标准看齐,又充分考虑到国家制药工业制药水平的实际,同时也注重中医中药的特色。


第四,充分体现完善标准体系的建设。我们覆盖了原料药、辅料、药品包材、生产过程等等,特别是加强质量全程管理的理念。新版药典制定和修订的指导原则和通用的技术要求,用于药品的研发和生产过程、检测终端各个环节,也包括了原料、辅料、包材等多个领域,总体上形成了比较完整的标准体系。


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