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南昌每年数千人当新药受试者 数百种新药进入临床试验

每年有数百种新药新器械进入临床试验

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南昌每年有数百种新药和器材进入临床试验,上千人成为新药受试者。这些人中,既有职业试药人,也有身患绝症的临床病人,在校大学生更是其中很重要的一个群体。


受试者


因免费治疗接受新药试验


今年28岁的市民程小姐两年前开始出现严重的头痛现象。疼痛难耐的她前往医院寻求药物治疗,在问诊之后,医生表示,根据她的身体状况,可以参与一个新药治疗的试验项目。


“不过医生称该药物已经在其他地区有患者服用,并且效果不错,但前期需要服用一个月的导入期药物。”由于此前从未参与过新药试验,程小姐一开始有些犹豫,但医生表示,如果参加这个项目,包括CT等一切检查费用可全部报销,并且中途可以随时退出试验,于是,程小姐选择了参与。程小姐在拿到导入期药物之后,发现药品盒上只有基本药物信息,包装非常简洁。尽管医生曾明确告诉她导入期药物不会有任何身体上的不良反应,并且也不会有治疗效果,但她考虑到半年后计划怀孕,在服用导入期药物一周后,终止了该药的试验。


调查


南昌每年有数百种新药新器械进入临床试验


一般来说,新药必须经过基础研究、动物试验和人体临床试验等规定程序后,才能上市。而在临床试验中,研究人员通过主动干预或者完全不干预的手段,在受试者身上进行新式药品、治疗方式等试验,通过数据分析、症状观察,获取相关信息。


而在南昌只有少数三甲大医院是由国家药品管理部门审核具有试药资格的定点单位,成为药物临床试验机构。记者走访我市多家医院了解到,在南昌承接试验项目最多的医院一年大约有新药项目50种,而最少的专科性医院也有20种左右,如果包括新医疗器械的临床试验项目,那么在南昌进入临床试验领域的新药、新器械有200~300种。


医学院大学生成I期试药首选


由于每种项目对涉及的试验人群要求数量不一,且差距较大,专家根据一般项目平均需要20名受试者的数据初步估算,南昌每年的受试者约有上千人。然而,在这些受试者之中,试药风险最大的在于I期临床,因为这处于新药在人体的安全性考查阶段,愿意试药的人和符合试验条件的人并不多,因此在不少城市有了“职业试药人”的出现。


在南昌这类人群非常少。因为目前南昌有资质的临床试验机构中,有资质做I期试药试验的只有昌大一附院一家。而他们招募的受试者,绝大多数是来自医学院的学生。


I期试验,因为需要建立一个药物的基本参数,对于受试者的身体条件要求非常严格,必须是严格意义上的健康人。招募更具有医学奉献精神的学生,也可以说是‘保证’或‘提高’试验数据的准确性。”南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构办机构秘书程晓华表示,招募健康人群做药物试验时,医学院的大学生往往成为首选。


绝症患者孤注一掷 参与新药试验


据昌大二附院国家药物临床试验机构办公室主任李剑介绍,尽管每年有众多新药试验项目,但这之中仍然是以国内以及省内生产的仿制药占比最多,基本上在各大医院的试验项目中都达到了六成以上。绝大多数的市民参与的,也都是仿制药的试验项目。


在招募受试者的项目中,肿瘤类癌症患者的招募是最困难的。因为相比于其他受试者,他们接受的绝大多数是创新药,也就是国外药商最新研发的药物,风险系数更高。


“尽管我们叫它‘创新药’,但实际上这些药已经在国外上市,并且取得一定的治疗成效,但仍需要在国内进行试验之后,才能推广使用。”李剑主任告诉记者,一般来说,有经济条件的重症患者会选择保守治疗,或者继续化疗。但一些绝症的病人在现有治疗手段无望的情况下,或者因为经济上无法支撑后续治疗的患者,会抱着试试看的想法接受新药试验,因此这类人群要少很多。


说法


新药试验者权益有保障


近年来我市医疗机构由于投入新药或新器械的使用,而成功救治或扩大治疗效果的病例不胜枚举。但新药开展临床试验仍然具有一定的风险性,在面对新药试验时,如何保障自己的权益一直是不少受试者存在忧虑的地方。


南昌第一医院药物临床实验机构办主任熊赪表示,受试者除了在试药过程中需要签订一份知情同意书,在试药途中,受试者还可以随时询问、随时退出。新药的临床试验虽然具有一定风险,但随着国家监管越来越严格,相关机构以及法规上对受试者的权益保护更加完善。


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