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新药注册费上涨近20倍:大涨背后有大招?

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仅2014年,中国积压的药品待审任务就多达18597件。把新药注册成本上调近20倍,也未必能减少申报量。增加审评人员数量、试点药品上市许可制度将成为未来改革重点。


“这是CDE(国家药品审评中心)二十年来的最大改革。”中国外商投资企业协会药品研制与开发行业委员会(RDPAC)总裁卓永清兴奋地说。


他所说的改革指的是新药申报注册费上调。2015年5月27日,最新的《药品、医疗器械产品注册收费标准》和实施细则出台。


以新药注册收费为例,调整后的国产新药注册费标准从原来的3.5万上涨到62.4万元,是此前的17.8倍。而进口药从4.5万上涨到96.9万元,是此前的21.5倍。


审批费用上涨,在大多数领域都不是好事,但在药品审批上恰恰相反,甚至连药企和研究人员都觉得是个好消息,在他们看来,提高收费是药品审批改革的第一步,但真正提速需要靠综合改革。


据国家食药总局相关人士透露,国家药品、医疗器械审评审批制度改革的意见(下称《意见》)已经完成,“会是一次重要的变革”,预计将在国务院批复后正式发布。


提价还是低?


中国新药审批速度之慢,是各方诟病已久的话题。一款药品从前期试验到上市批准,在中国需要8年到10年的过程,业内因此形象地称之为“药滞”。仅2014年,CDE积压的待审任务就多达18597件。


2015年3月4日,在两会医药界全国人大代表政协委员座谈会上,国家食药总局副局长吴浈正面回应了药品评审缓慢的问题,该局药品化妆品注册司司长王立丰也承诺“三年时间实现动态审评”,消除积压。


“最突出的矛盾是,我们的审评人员太少,申报的量太大,每年申报的量平均在九千件。”王立丰公开表示。


中国药审速度迟滞,原因复杂,责任也不仅在审批部门。一些药企为尽可能多地拿到批件,采取“广撒网”的方式报批,随着研发的进展,再从中遴选一两个有价值的品种生产。


因此提高审批价格某种程度上就是为了提高盲目报批的成本。


国家食药总局以2013年审批国产新药的收费标准为例:澳大利亚98万元(人民币),加拿大176万元,美国1207万元,日本185万元,我国只有3.5万元。据悉,即使大幅提价后,今后的审批费用仅相当于澳大利亚的64%、加拿大的35.5%、美国的5.2%、日本的33.7%。


“审评审批资源是有限的。我国以前药品注册收费偏低,一定程度上导致低水平重复严重。提高药品注册收费是国际通行的做法和趋势,在法理上和实践中都没有问题。”研究药品问题多年的国家行政学院副教授胡颖廉说。


中国现有16.9万个批准文号,2014年开始,国家食药总局多次发布重复药品目录,提醒社会投资方和相关企业,慎重制定投资经营决策,暗示低水平重复的药品将会受到更加严格的监管。这也清楚地表明一个事实,那就是仿制药的重复申报占据了有限的药品审批资源,也使得资源被浪费在市场早已饱和的药品上。


即便是各国热衷效仿的美国食品药品监督管理局(FDA),上世纪80年代也发生过严重的药品审批滞后现象。美国国会为此发表了一份报告,批评FDA药品审批慢的三个原因是:严重缺乏人手;制药公司的科研部门缺乏研究能力和兴趣;双方缺乏沟通。和当下中国的情况如出一辙。


“很多国家都出现过药品审批迟缓的现象,目前国内改革借鉴了多国的经验。”卓永清说。


以FDA为例,为解决困局,美国国会在1992年颁布了《审批处方药付费法案》,通过提高收费、增加人员来强化审批部门的办理效率。两年后,药品评审时间从19个月下降到了16个月,重要药品从16个月下降到了6个月。随后几年,时间稳步缩短。


调价会让申报量减少?


具体到这次注册费提高上,也有一些反对声音。其中争议最大的是,补充申请费。这就意味着企业今后每一次变更都需要缴纳不菲的费用,一项变更高达9.96万元。


“我们的合规要求非常严格,每一次变动都会申请。比如补充说明书,完善不良反应等等。”一家跨国药企的注册处经理说,如果严格按照要求,他们一年的变更可能会有上百项,费用可达千万元。


卓永清也担心,按变更申请次数来计费的方案,有可能会使企业为节约费用而合并申请,这会造成延期报审。国外多以固定数额的“年费”方式来进行收费,不以次数计费,这样企业往往更为积极地进行变更申请,有利于企业不断提高产品质量,保障患者安全。


企业在支付了更高的费用之后,也在追问:“钱是否会挪作他用?”“到底能不能因此加快审批速度?”


对此国家食药总局回应,按现行财务制度,注册收费收入全额上缴中央和地方国库,开展审评审批工作所需经费通过同级财政预算统筹安排。


“提高收费,申报量减少,增加效率”,胡颖廉认为,按逻辑是这样的效果,且多收费以后监管部门会雇用更多的人来进行技术审评,但中国医药产业比较独特,收费提高不一定带来申报量大量减少。


“我并不认为申报量会减少,投资一个新药需要几千万、上亿元,几十万的申请费是阻碍不了企业的。”西安杨森制药注册事务总监李卫平说。


但也有观点认为,“提价对一些小型企业影响较大,他们会更加谨慎地申报。”


除了申报不一定会减少,审评人员的能力素质也是一个关键因素。


“增加收费和雇用到合适的审评人员不能画等号。”胡颖廉说,因为这里面还有编制的制约,而且技术审评是一个稀缺资源,不是随便找几个人就马上能做的。美国FDA经常担心自己的审评员被企业挖走。而我们对审评人员的待遇还有待提高。如果招不到高素质的审评人员,数据保密性和技术权威性等问题也都会出现。


事实上,从去年开始,CDE就已经开始增加人手,有消息称,他们的审评人员已经从120增加到190位了。


但前述跨国药企注册部负责人认为“这是一场噩梦”。据他介绍,新的审评人员由于不熟悉审评技术和规则,经常会对企业提出一些不合理的要求,严重的可能直接退审,而“如果是有经验的审评人员就会懂”。


对于这样的遭遇,企业希望改革后能建立明确的申诉渠道。


国内一家大型器械公司的注册经理说,因为CDE规定一周就一天开放日可以咨询,企业想沟通十分困难,经常得到的答案是“找相关部门反映”。


这样看来,企业期待的“快”并不会立竿见影。


吴浈在前述会议上也明确表达了这一观点。他认为当前药品的问题最核心的问题,绝对不是行业关心的“快”,而是社会关心的药品质量“好”。


改革思路:鼓励创新,突出临床


南方周末记者获悉,即将公布的审批改革总体思路是:鼓励创新、突出临床需求、促进行业健康发展。主要解决两个矛盾:一个是消化现有待审存量,二是减少未来增量。


首先是解决人员不足的问题。据悉未来将“通过扩大招聘人员、政府购买服务等方式来扩大审评人员的数量”。


在即将出台的改革意见中,有几个关键变化值得关注。


首先,CDE会遏制重复建设,严格仿制审评,把低水平重复品种堵在审评之前。对研究不足,无法支持其有效性、安全性、质量可控性以及一致性评价的,不予批准,且不再要求企业补充资料。据悉,对于企业一直认为可以不必要的“生物等效性实验”审批,拟将改为备案制。


胡颖廉告诉南方周末记者,国家食药总局还计划在2018年完成基本药物口服制剂质量一致性的评价,如果不能通过则直接吊销批号。“日本这个项目用了14年时间,中国打算用10~15年完成。”


此外,改革将充分考虑注册申报透明度的问题,这也与近期食药领域反复强调信息公开一脉相承。


今年5月,前述国产器械公司注册负责人参加国家食药总局相关会议得知,CDE今后要增设一个质量控制处,并设立一个诚信系统,曝光企业黑名单。“抽查不合格,考核不合格,不良事件发生都会在系统里,大家都能查得到。”


为了提高药品质量,提高申报数据的真实性,CDE还将对新药的临床试验进行抽检,一旦发现临床造假,审评也将不会通过。据了解,在待审的两万多个批件中,有相当一部分存在数据作假。


在鼓励新药研发上,CDE的改革也将有比较明显的变化。


《意见》将进行药品上市许可制度的试点。


现行的药品实行上市许可与生产许可“捆绑式”管理,一直被认为是药品研发创新的阻碍。发达国家和地区普遍采用的是药品上市许可人制度,即药品上市许可的申请人可自行生产,也可委托具备条件的生产企业“代工”以获得药品上市许可。这有利于药品研发单位减少重复建设、提高生产设备利用率、促进专业化分工。


对于可能加快审批的新药,主要是“国内尚无国产药上市,临床急需,安全性和有效性比较好的品种”。截至2015年3月12日,CDE加快审批的67个产品,主要是临床必需药品、医学会推荐相关药品以及儿童用药。其中,疫苗类和人凝血因子类产品居多。


而一些技术水平较低的工作,胡颖廉预测可能会下放到省级层面,来降低国家局的负担,也可以调动地方积极性。

(来源:网络;整理:生物无忧)

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