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FDA批准高科技设备BrainPort V100,让盲人用舌头“看”世界

美国食品和药物管理局(FDA)近日批准了一款高科技设备,配合使用其他辅助设备(如手杖或导盲犬),可帮助盲人通过舌头来感知周围物体,实现用舌头“看”世界的目的。

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这款高科技设备名为BrainPort V100,通过电池供电,外形类似一副太阳镜,在镜框中间上方安装有一个微型摄像机来捕捉图像,然后软件将捕捉到的图像信息转化为电脉冲,并通过导线传递至一种小巧扁平、内置有一系列电极的传导薄片。盲人佩戴设备,并用舌头含住传导薄片后,就可以在舌头上感受到轻微的电脉冲刺激(震动或刺痛)。经过培训和练习,盲人能够学会解读信号,来确定物体的方向、位置、大小及形状,并确定物体是运动还是静止。


FDA设备和放射卫生中心副主任及首席科学家William Maisel医师表示,诸如这类医疗设备的创新,有望帮助数以百万计的盲人患者,可以帮助盲人更好、更独立的生活。据美国国家眼科研究所(NEI)的数据,2010年在美国有超过120万盲人。NEI预计,到2030年这一数字将达到210万,到2050年更加达到410万。


FDA通过de novo上市前审查通道对BrainPort V100进行了全面审查,该审查通道用于审查一些低至中度风险、且与已合法上市销售设备不完全等同的相关设备。


相关临床数据支持了BrainPort V100的安全性和有效性,包括数个评估(如目标识别和文字识别)以及口腔健康检查以确定在口腔内衔制传导薄片的相关风险。数据显示,74例受试者完成为期一年的训练后,有69%的受试者在识别测试中能够成功识别物体。一些受试者报告了与口腔传导薄片相关的灼热、刺痛或金属味道,未发生与装置相关的严重不良事件。


BrainPort V100由美国威斯康辛州Wicab公司生产,于2013年3月获批在欧洲经济区上市,目前已在德国、意大利、瑞士、英国销售,售价为1万美元。


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