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CFDA开发布会介绍新药典,透露哪些新动向?

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6月18日,国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会,介绍《中华人民共和国药典》(2015年版)整体情况。


2月4日,《中华人民共和国药典》(2015年版)经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过。6月5日,国家食品药品监督管理总局正式颁布《中华人民共和国药典》(2015年版),自2015年12月1日起实施。同时,《中华人民共和国药典》(2020年版)编制筹备工作即将启动。


标准再上新台阶


2015年版药典进一步扩大药品品种的收载和修订,共收载品种5608种。其中,一部收载品种2598种,其中新增品种440种;二部收载品种2603种,其中新增品种492种;三部收载品种137种,其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则,并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个,其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个;药用辅料收载270种,其中新增137种、修订97种。


“新版药典的颁布标志着中国的药品标准水平再上一个新台阶。”国家药典委员会秘书长张伟说,主要体现在五个方面:


一是新版药典对凡例、通则、总则进行了全面增修订,整体提升质量控制的要求。


二是进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用,重点加强对药品安全性和有效性的控制要求,药典标准的科学性、先进性、规范性进一步加强。


三是通过科学遴选品种、提升检测能力、严格限度规定、完善技术指导原则等措施,使药典的标准引领作用和技术导向作用显着加强。


四是药用辅料标准的收载品种大幅增加,辅料的质量控制水平和安全性较大提升。五是完善了药典标准体系的建设,加强质量全程管理的理念,强化了《中华人民共和国药典》在国家药品标准中的核心地位。


据介绍,按照党中央提出的“四个最严”要求,新版药典的制修订中始终坚持“科学、先进、实用、规范”的原则,依据试验数据、研究结果、专家评估,体现药典编制的科学性和严谨性,以持续改进提高药品质量。


以问题为导向


对于下一步工作,张伟表示,首要任务是按照计划来进行药典宣传贯彻工作,让大家了解药典,特别是了解新版药典的特点、技术变化,同时也了解它的检验方法、检测指标的变化。另外,将根据新形势、新要求修订药典委员会的章程。同时还要筹建第十一届药典委员会,按照五年一版药典的规划来制定2020年版中国药典编制大纲。


“我们将按照中央提出的建立最严谨的标准来考虑编制大纲,牢固树立以问题为导向开展药典编制工作。”张伟说,第一,以临床需求为目标来遴选出安全有效、质量稳定、标准成熟的品类收录到药典中来,进一步扩大品种收载;第二,进一步增加原料药、药用辅料和包材的收载;第三,进一步构建和完善指导原则体系建设,根据指导原则实施情况,把过去指导性的要求更多地转化为通用性要求。


在具体药品分类上,中药方面将进一步开展包括农药残留、重金属限度等在内的中药安全性研究,通过研究完善中药安全性限度标准;化学药方面,一是扩大药品的收载,特别是对新剂型的收载,同时也要进一步建立有效的评价方法,确保新上市产品的安全有效;在生物制品方面,将建立全过程的控制、进一步完善技术要求,特别是要加强病毒污染方面的控制要求,同时也要完善一些治疗性生物制品通用的命名原则;在药用辅料方面,要制定通用性标准,特别是辅料生产过程、流通过程的控制要求要进一步加强。


“现在国际市场上通用的说法是‘得标准者得天下’,有了标准的主导权,就有了市场的主控度。”张伟说,这句话也提示了我们,中国制药要实现“走出去”战略,在国际上占有一席地位,就必须标准先行,我们的标准要得到国际的认可。


据悉,CFDA将通过不断提升药典标准水平,推动我国药品质量提高,加快企业技术进步和产品升级换代,促进我国医药产业健康发展。

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