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默沙东超级HPV疫苗Gardasil 9(9价)获欧盟批准,年销售峰值将达19亿美元

默沙东(Merck & Co)近日在欧洲监管方面收获重大喜讯,该公司研制的超级人乳头瘤病毒(HPV)疫苗Gardasil 9(9价HPV疫苗)获得欧盟委员会批准,该疫苗是Gardasil 4(4价疫苗)的接班人,覆盖了9种基因型HPV,具有预防大约90%的宫颈、外阴、阴道、肛门癌症的潜力。

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此前,FDA已于2014年12月批准Gardasil 9。业界预测,Gardasil 9将取代Gardasil 4成为全球最畅销的HPV疫苗,销售峰值将达到19亿美元。而Gardasil 4将退居二线,同时销售额将大幅下滑,到2018年仅为5.25亿美元,而该疫苗在2013年的销售额曾一度高达18.3亿美元。


具体而言,欧盟委员会已批准Gardasil 9(人乳头瘤病毒9价疫苗,重组)用于9-26岁女性以及9-15岁男性的主动免疫,预防由7种高危型HPV(16、18、31、33、45、52、58)导致的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌,以及预防由2种低危型HPV(6、11)导致的生殖器疣(尖锐湿疣)。


此外,Gardasil 9还可用于预防由这9种基因型HPV(6、11、16、18、31、33、45、52、58)导致的宫颈、外阴、阴道及肛门癌前病变。据估计,Gardasil 9疫苗所覆盖的7种高危型HPV导致了约90%的宫颈癌病例及80%的宫颈高度病变(宫颈癌前病变,定义为CIN2、CIN3和AIS),其余2种低危型HPV导致了约90%的生殖器疣。


Gardasil 9的获批,是基于从2007年起开展的一项大规模临床项目,该项目包括7个临床试验,涉及30个国家超过1.5万人。数据显示,Gardasil 9对新覆盖的5种高危型HPV(31、33、45、52、58)引发的宫颈癌、外阴癌、阴道癌的预防有效率为97%,预防另外2种高危型HPV(16、18)和2种低危型(6、11)引发的疾病与Gardasil 4(4价疫苗)具有类似的效果。


Gardasil 9(9价HPV疫苗)由默沙东研制,该疫苗在西欧国家将由默沙东与赛诺菲的合资疫苗公司Sanofi Pasteur MSD销售,而默沙东负责Gardasil 9在美国、加拿大及其他国家(包括东欧)的销售。

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