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安进抗癌药Vectibix临床III期显著延长转移性结直肠癌总生存期

生物技术巨头安进(Amgen)近日公布了抗癌药Vectibix(panitumumab,帕尼单抗)一项III期研究(Study-0007)的最新数据。该研究在化疗难治性野生型KRAS(外显子2)转移性结直肠癌(mCRC)患者中开展,将Vectibix与最佳支持治疗(BSC)联合治疗与BSC单独治疗进行了对比。数据显示,与BSC治疗组相比,Vectibix+BSC治疗组总生存期(OS)得到了统计学意义的显著延长,达到了研究的主要终点。

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此外,Vectibix+BSC治疗组在所有关键次要终点均表现出统计学意义的显著改善,包括野生型RAS(WT-RAS,定义为KRAS和NRAS外显子2、3、4不存在突变)患者中的总生存期(OS)数据。安全性方面,Vectibix治疗组所观察到的不良事件与Vectibix已知的安全性一致。Vectibix积极的总生存期数据,进一步加强了KRAS和RAS生物标志物在转移性结直肠癌临床治疗决策中的重要性。相关数据将提交至即将开展的医学会议。


结直肠癌(Colorectal)是全球第三大常见癌症,在全球范围内每年新增约120万病例。在美国,结直肠癌是癌症致死的第二大病因,在2015年预计将新增13.27万病例。在欧洲,结直肠癌是第二大最常见癌症,每年新增约47万病例。


Study-0007(NCT01412957)是一项全球性、多中心、随机、开放标签III期研究,在化疗难治性野生型KRAS(外显子2)转移性结直肠癌(mCRC)患者中开展,旨在评估Vectibix与最佳支持治疗(BSC,由研究者定义)联合疗法相对于BSC的生存利益。研究中,患者以1:1的比例随机分配至BSC,或BSC+Vectibix(6mg/kg,14天一次)联合治疗。该研究的主要终点是总生存期(OS)。关键次要终点包括野生型KRAS mCRC患者的无进展生存期(PFS),以及野生型RAS(定义为KRAS和NRAS外显子2、3、4不存在突变)患者的OS和PFS。


Vectibix是FDA批准的首个全人源化抗EGFR单克隆抗体,靶向表皮生长因子受体(EGFR),Vectibix能够结合癌细胞表面的EGFR,阻止其与表皮生长因子(EGF)或转化生长因子-α(TGF-α)结合,从而阻断癌细胞生长并缩小肿瘤体积。


在美欧2大市场,Vectibix均被批准用于结直肠癌一线治疗。具体而言,在欧盟,Vectibix的适应症为野生型RAS(WT-RAS)mCRC成人患者:(1)联合FOLFOX或FOLFIRI化疗用于患者的一线治疗;(2)联合FOLFIRI用于既往已接受一线含氟尿嘧啶化疗方案(伊立替康除外)治疗失败的患者的二线治疗;(3)作为一种单药疗法,用于含氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗方案治疗失败的患者。


在美国,Vectibix的适应症为野生型KRAS(WT-KRAS,外显子2)mCRC成人患者:(1)联合FOLFOX(一种基于奥沙利铂的化疗方案)用于一线治疗;(2)作为一种单药疗法,用于含氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗方案治疗失败的患者。Vectibix不适用于RAS突变mCRC或RAS突变状态不明的患者。

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