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世卫组织预认证“中国商环”替代包皮环切,将用于艾滋高发区

6月17日,澎湃新闻从世界卫生组织(WHO)了解到,WHO已经预认证包皮环切吻合器“商环”,该器械为包皮环切提供了手术之外的另一种选择,由安徽芜湖圣大医疗器械技术有限公司生产,即将用于世界上艾滋病传播率居高不下的地区,效力于全球艾滋病防控事业。   

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WHO的预认证项目是一个系统过程,用于确定某生产商按照国际标准、以稳定的质量生产某种产品的能力。6月17日,芜湖圣大医疗器械技术有限公司质量管理体系管理者代表,“商环”发明人商建忠之女商晶晶告诉澎湃新闻


“商环”是用于13岁及以上青少年及成年男性包皮环切的一次性无菌器械。据商晶晶介绍,阴茎包皮内含有很多艾滋病病毒的靶细胞,即未经包皮环切的男性比经包皮环切的男性有更高的感染艾滋病病毒的危险性。


商晶晶说,“商环”的使用原理非常简单,它利用人体机能和物理疗法,经内环和外环环压后,阻断多余包皮的血液循环,使其坏死后轻松脱落,并在一周内促使环切处皮肤的愈合。该器械为包皮环切提供了手术之外的另一种选择,从而使许多男性青少年和成人避免了环切手术所引起的出血、发炎、肿胀和疼痛。        


“这种新器械对资源匮乏地区尤为具有价值,因为它不需要手术设施,是一种高度实用的方法。”WHO驻华代表施贺德说,“商环”对于艾滋病传播率高的国家,例如一些非洲国家意义非凡,包皮环切是WHO推荐的降低艾滋病和其他性传播疾病的全方位策略之一。


在肯尼亚、乌干达和南非进行的随机对照试验已经表明,包皮环切可将男性因男男性行为而感染艾滋病的风险降低60%左右。“该器械通过WHO的预认证,表明从今往后,在全球抗击艾滋病的战场上,我们又多了一个新武器——感谢中国的发明创造。”施贺德表示。


据WHO介绍,比尔和梅林达•盖茨基金会为有关”商环”的安全性和可接受程度的临床试验及试点研究提供了资金支持,并为WHO对该器械的预认证工作提供了技术援助。


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