行业资讯 > 最新资讯 > 政策法规

飞检突袭流通业,药商被立案、撤销GSP

近日,湖北省食品药品监督管理局发布了关于撤销武汉市东湖医药技术开发有限公司 《药品经营质量管理规范认证证书》的公告。

1.jpg

公告称,2015年5月23日,经省局药品GSP飞行检查,发现武汉市东湖医药技术开发有限公司伪造注射用A型肉毒毒素的购进、销售记录,违反国家有关毒性药品管理规定,将该药品大量销售给个人,严重违反了《医疗用毒性药品管理办法》及《药品经营质量管理规范》要求。现依法撤销该公司《药品经营质量管理规范认证证书》(证书编号:HB01-Aa-20140094),并对其违法违规行为立案查处。


从湖北药监局的官方网站的信息来看,武汉市东湖医药技术开发有限公司是一家成立时间不短的公司,2006年就有通过GSP认证的信息,2015年1月8日,通过了新版GSP认证,其业务为批发,其经营范围为批发生物制品、疫苗、医疗用毒性药品。(含冷藏冷冻药品)。


这两年来,食药监局频频收回药企的GMP认证,让业界,尤其是中药企业为之胆寒,我们以GSP飞检进行搜索时发现,对于药品流通虽然屡有飞检的报道,但是,主要是规范文件,鲜见严厉惩罚措施案例。


例如,嘉善县政府刊登的信息称:


近期,县市场监管局组织对一家药品连锁总部、一家药品连锁门店和三家单体店开展了GSP飞行检查,共出动了11人次。


执法人员对照新版GSP条款,从管理制度、人员、进货渠道和计算机管理系统等方面进行了检查,对已经通过新版GSP认证的药店还重点检查了其整改落实情况。


从检查情况来看,大部分单位均能认真实施GSP,但发现个别药店存在麻黄碱复方制剂药品销售登记记录不全、阴凉区温湿度未监测备份和中药未索取检验报告书等问题,县市场监管局对其进行了警告。


两相对比,湖北撤销GSP认证、移送公安的处罚措施可将是相当严厉了。


流通行业迎来飞检时代了吗?


有业内人士对笔者表示,据他接触的情况,GSP认证要求相对宽松,他接触的省份里面鲜少听见,这个案例让医药流通行业敲响了警钟。


在论坛上,去年年底,关于GSP飞检就成了医药流通行业人士关注的重点,有人发帖问,通过GSP的企业三个月内省局都会对该企业进行飞行检查呢?


有回复就惊讶地询问GSP也开始飞行检查了?,也有回复对此回应称,早就开始了,我们这边已经撤销好多新通过GSP的企业了。


另有回复称,飞行检查没有具体时间段的条件要求,而且不同地方的飞行检查办法也各自规定,一般地方都会出来个什么办法,明确下检查范围, 不过,确实是新开办的企业、认证满半年的企业为重点。


2014年10月,“药品飞检”文件出台,虽然该文件指导思想是全流程监管,从原来单纯对医药工业,扩展至药品流通零售等领域,但半年多时间过去了,各地飞检仍然多针对医药生产企业。这次湖北针对商业进行飞检,仅仅是一个开端,未来必定成为新常态,请大家好自为之吧。


热门排行

推荐阅读