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在华外资药企走到了发展的十字路口

自2013年英国葛兰素史克(GSK)商业贿赂事件爆发以来,中国政府打击商业贿赂的力度逐渐加大,并加强对药品降价力度的监管。最近两年间,在华外资药企的发展严重受挫,各家跨国药企忙于应对更严格的合规审查与降价压力,利润受到很大影响。

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行业报告显示,2015年一季度,10家主要跨国药企的销售额平均增长11%,相比2014年全年的平均增长率低了1%。这其中,美国礼来公司在华销售仅增长6%,较2014年同期的21%有大幅度下降,GSK的销售则下滑了3%。


目前,很多在华跨国药企都面临着省级采购的药品降价趋势、原研药单独定价的优惠将被取消、国内医药市场一线城市容量的日趋饱和等现实问题,而以往的营销模式也需要适时调整。


降价或弃标,裁员或换帅,业务瘦身或格局重构,在华外资药企正站在发展的十字路口。


降价还是弃标?


就中国医药市场的格局来看,80%的药品销售来自于医疗机构。2013年,中国医药市场规模约1.15万亿元,医院市场的药品销售规模在9423亿元左右,零售药店的市场规模为2040亿元左右。这其中,外资药企的药品占据全国三甲及以上医疗机构70%左右的市场份额。


按照中国现行的药品集中招标办法,所有公立医院使用的药品,都由当地省级药品集中采购管理部门统一竞价采购,形成药品目录及招标价格。医院从省级政府核定的药品目录中选择,并可在药品招标价格基础上加价15%销售给患者,但不能超过国家发改委规定的药品最高零售价格。


进入2015年,医改集中出现大动作,破除“以药养医”加速推进。5月8日,国务院办公厅印发了《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》,要求全面推进县级公立医院综合改革,一周后又印发《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》。


上述两个文件均提出取消医院的15%药品加成,以提高医疗服务价格和政府补贴来作为平衡。这意味着,医院将按照招标价格将药品销售给患者。


实际上,自2014年底以来,许多地方政府已经推出了新的招标系统来降低药品采购成本,并推动跨国药企更加直接地与廉价仿制药在价格上展开竞争。


2014年,各地卫生部门在招标中,普遍对范围内药品进行了价格下压。是次药价普降后,多数药企分析,药价在一段时期内可稳定运行。但2015年药品的招标价格再度大幅下行。


1月28日,湖南省药品集中招标采购结果揭晓,整体采购价格大幅下降。在两轮报价之后,11935个议价品种中,最低的降幅为10%左右,最高的降幅则低至50%。


湖南药品招标的一个特点是,外资药企的药价大幅下挫。即使在成交的少数品规中,弃标率也仍然较高。如经过议价,最终德国拜耳公司的36个品规中仅9个成交,最大降幅为11%,弃标率为75%。以临床抗肿瘤的单抗为例,外企的单抗产品几乎全部放弃议价,仅成交杨森(美国强生在华子公司)一个。


继外资药企在湖南大规模弃标后,浙江省在2015年3月开启了新的药品挂网价确认模式,让药企先对可能的药价降幅进行确认,然后再启动相关产品全国最低价的采集工作。


浙江的药品招标,也出现了外资药企大范围弃标的现象,整体平均弃标率达到60.5%。一位参与竞标的美国辉瑞公司人士向时代周报记者透露,是次参与浙江竞标的药企采购,被要求是全国最低价,“(药企)没办法供货,只能弃标。”


在是次竞标中,辉瑞的投标品种数量是18种,拟中标数是4种,弃标率达77.8%。又如美国礼来公司,12个品规中,最终仅有1个成交,弃标率达92.3%。


“如果全国范围内药品招标都以该方式进行,外资药企面临的问题会更严峻。是降价保准入,还是守价丢市场,将是非常艰难的选择。”前述参与浙江竞标的辉瑞人士说,“如果都采取类似湖南、浙江的弃标方式,市场格局将被改变,从内心讲,外资药企并不愿意丢失市场。”


原研药光环渐褪


对外资药企而言,难受的还远不止于此。


5月5日,国家发改委会同国家卫计委、人社部等部门发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》,决定从6月1日起,“除麻醉药品和第一类精神药品外,取消药品政府定价,完善药品采购机制,发挥医保控费作用,药品实际交易价格主要由市场竞争形成”。


这意味着,国家发改委此前20年出台的166份药价管制文件全部作废,与之相关的原研药单独定价的优惠将被正式取消,改为市场定价机制。这会让一向以原研药为盈利重心的外资药企的利润遭遇巨幅下滑。对外资药企来说,这或许是更致命的打击。


在国内,药品分为专利药(在专利保护期内的药品)、原研药(过了专利保护期的进口药)、仿制药(国内药企仿制专利药企业的药品)。其中,专利药价格贵,全球几乎是统一价格,但过了专利期后,仿制药上市使专利药大幅降价。除了专利药外,十多年来,中国一直对原研药单独定价,原研药与仿制药的价格差距巨大,有的甚至达到数倍。由于原研药概念的存在,该类药品享受着高价格和高利润。


一直以来,国内仿制药品药企希望政府相关部门公平对待,跨国药企则一直抗拒,坚持优质优价。


受药改的影响,2015年安徽省在药品招标中就对专利药、原研药的使用比例进行了严格的规定,要求县级医院、乡镇卫生院、村或社区卫生中心,对该类药物的使用比例分别不超过40%、30%、20%,并纳入一体化管理统计。


浙江省某市属三甲医院一位不愿具名的人士表示,该院2015年起已对十多款原研药进行暂停采购或限量使用,其中涉及的企业几乎涵盖了英国阿斯利康、瑞士罗氏、美国辉瑞、美国礼来等所有在华销售的外资药企。


目前,让跨国药企们感到不适的是:好研究的疾病领域,新药的研究已较为广泛;而癌症等较为复杂的领域,新药的研发成果较为缓慢,且耗费成本,无法在短期内为药企带来核心竞争能力。此外,跨国药企还面临着专利药到期的现实。根据统计数据,2015年外资药企到期的专利药达440亿美元。


由于外资药企新研发的药品还无法提到上市日程,青黄不接之际,国内药企的仿制药获得了生存空间。招商证券的一份调查报告显示,随着大量外资专利药到期,预计今年国内药企仿制药规模可能会接近5000亿元人民币。


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