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2015年获批的11个重磅炸弹

近日,彭博社发布了“2015年新药中的重磅炸弹”,预测了11个已经在2015年获批或可能获批的新药在2016年和2020年时的销售额。

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Entresto


诺华的重磅新型心衰药物Entresto最尽有望在今年8月获得批准。这款药物的获批没有明显的障碍,因为据诺华声明,它不用通过FDA顾问小组。


彭博社预测,Entresto明年的销售额不是很高,仅为8亿多美元,但到2020年时销售额将达47亿美元,将是今年获批的药物中5年后销售额最高的。


Ibrance


辉瑞突破性乳腺癌药物Ibrance凭借II期临床数据在今年2月获得FDA加速批准,作为乳腺癌的一线治疗。前段时间,辉瑞还公布了该药的一项III期研究,将Ibrance作为乳腺癌的二线治疗,疗效同样出彩。


分析师们认为Ibrance可能将是肿瘤市场上最成功的药物之一。


Orkambi


上个月12日,Vertex制药的Orkambi以12:1得到专家小组的支持,FDA将在7月5日之前作出批复。


如果获批上市,Orkambi在美国面对的将是患者群体大约只有8500人。预计到2020年,Orkambi的销售额将达34亿美元。


Repatha


这就是前几天引起关注的两个PCSK9药物之一,FDA专家小组们以11:4的票数支持Repatha上市,其中全部支持其用于治疗家族性高血脂症患者。


Repatha的上市问题应该不大,但届时将与赛诺菲的Praluent“短兵相接”。


Praluent


赛诺菲这个PCSK9药物比安进的Repatha早一天经FDA专家小组表决,结果13票千万、3票反对。不过,这个药获批用于家族性高血压症和高CV风险等高危病患的希望很大,而用于他汀不耐受的患者则获批希望要小得多。


grazoprevir /elbasvir


默沙东这个丙肝鸡尾酒疗法药物如坐过山车一般,今年2月被FDA取消了突破性药物的资格,到了4月又重新获得。


业界认为这个药物有望在今年第三季度获批,成为第3个上市的丙肝鸡尾酒药物,与吉利德的Harvoni及艾伯维的Viekira Pak竞争。但由于它进入市场时间较晚,预计到2020年的销售额将在19亿美元。


Toujeo


赛诺菲新一代基础胰岛素Toujeo在今年2月获批,这是该公司目前的明星产品来得时的升级版。来得时曾经雄霸全球糖尿病市场多年,其美国专利在今年2月到期,Toujeo在这个时候获批可谓刚刚好。


不过,Toujeo想重演来得时的故事,可能有点难,一来它将受到糖尿病市场的价格压力,二来诺和诺德也有一个竞争产品可能在晚些时候获批。业界预计其到2020年的全球销售额仅15亿美元。


Cosentyx


诺华的Cosentyx在今年1月获得FDA批准用于中重度银屑病治疗,这是首个获批的可选择性结合白细胞介素-17A(IL-17A)并抑制IL-17受体的银屑病药物。预计这个药物到2020年销售额将达14亿美元。


ABT-199


ABT-199也将在2020年时成为重磅炸弹,预计届时销售额接近14亿美元。上月,艾伯维宣布,其开发的治疗慢性淋巴细胞白血病的新药venetoclax(ABT-199)获得FDA的突破性药物认证。该药物是一种实验性B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂。


Brexpiprazole


这是Lundbeck制药和大冢制药共同研发的精神病药物,这是是一款实验性血清素-多巴胺活动调节剂(SDAM) ,可作用于多巴胺D2和5-HT2A受体。


Lundbeck制药一共提交了7项II期和III期临床研究,其中3项为精神分裂,4项为重度抑郁的辅助治疗。


Uptravi


最后一个可能成为重磅炸弹的2015年新药是Actelion的Uptravi。去年底,Actelion分别在欧美提交了该药的申请。III期临床数据显示,该药与安慰剂相比能使肺动脉高压患者的发病率/死亡率下降39%。


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