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TECOS心血管安全性研究达到主要终点

默沙东公司(在美国与加拿大称为默克)宣布了"评估2型糖尿病口服药物西格列汀心血管安全性的临床研究"(TECOS)的结果。相关数据已在线发表于最新一期《新英格兰医学杂志》,并在第75届美国糖尿病学会年会上同步揭晓。

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TECOS是一项随机,双盲,安慰剂对照试验,由默沙东申办,牛津大学糖尿病试验团队和杜克大学临床研究中心牵头实施。患者入组始于2008年,直至2012年,研究随机入组了来自38个国家总计14735位的2型糖尿病患者,平均随访期为三年(最长随访近六年)。


本研究为进行常规治疗的2型糖尿病患者加入默沙东研发的DPP-4抑制剂西格列汀(捷诺维®)或安慰剂,在血糖控制相近的条件下评估其心血管安全性。与无西格列汀的常规治疗相比,此试验达到了心血管复合终点的非劣效主要终点,该主要复合终点包括以下任意心血管事件首次发生的时间: 心血管相关死亡,非致死性心梗、非致死性卒中,不稳定性心绞痛致住院。


整体而言,在意向治疗人群分析中(风险比=0.98; 95%置信区间[0.89-1.08]),安慰剂组主要终点发生约11.6%(n=851),西格列汀组的主要终点发生约11.4%(n=839);在符合方案人群分析中(风险比=0.98; 95%置信区间[0.88-1.09]; 非劣效p值<0.001),西格列汀组和安慰剂组中患者达到主要终点的百分比均为9.6%。此外,在两个关键次要终点中,相对于安慰剂,西格列汀不增加心力衰竭致住院的风险,同时两组全因死亡率也非常相近。


默克实验室总裁Roger Perlmutter博士评论道:"TECOS提供了西格列汀心血管安全性方面的重要临床信息,也反映了牛津大学、杜克临床研究中心以及默沙东的临床科学家为全球2型糖尿病患者所做出的不懈努力。"


"我非常欣喜地得知TECOS的结果!"默沙东中国总裁荣科瑞说:"糖尿病是默沙东重点研究的治疗领域之一,TECOS研究充分印证了默沙东的科研创新能力,以及我们为广大患者提供创新、安全治疗方案的承诺。"


荣科瑞强调:"随着中国经济的发展、大众生活水平的提高和生活方式的改变,以及工业化、城镇化、老龄化进程加快,中国已经进入了慢性病的高负担期。根据《美国医学会杂志》发表的中国流行病学数据,中国成人糖尿病患者数量超过1.1亿;与此同时,心梗和脑卒中等心血管事件已经成为2型糖尿病患者的"头号杀手"。 TECOS心血管安全性研究中纳入了1/5亚洲患者,其中也包括中国患者,相信这一研究结果对中国和亚洲2型糖尿病患者的治疗具有重要意义。"


荣科瑞表示:"默沙东中国在不断进行药物创新的同时,将继续与中国的科研院校、医务工作者携手,进一步支持中国的慢病防治工作,助力中国糖尿病整体医疗和防治水平的提高!"


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