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“精准医疗”的3D时代

尽管3D打印在生物医学的应用属于起步阶段,但短短数年发展至今已有不少令人叹为观止的成果。除了义肢、假牙、骨骼支架等没有生命特征的产品,科学家们已开始着手研究具有活性的人体细胞组织和器官,或在将来大面积填补器官移植的缺口。

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3D打印技术是近年来的热门词汇,且随着技术的进步,3D打印机变得廉价和无处不在。螺母、螺栓、耳机、眼镜、运动鞋、珠宝、骨灰盒,甚至是建筑物模型及整栋房屋,都能通过3D打印机被制作出来。而如今,这项技术又渗透到医学领域,骨骼修复、打印心脏、人工血管……这些科幻电影中的元素正在成为现实。日前召开的第三届世界3D打印技术产业大会上,生物医学领域专家表示,3D打印未来在医疗领域将“应用无限”。


大幅节省时间成本


6月9日,一对来自江西的连体女婴在上海复旦大学附属儿科医院成功接受分离手术的新闻受到广泛关注。据悉,此次分离手术采用了3D打印技术进行精准辅助,这在中国儿童医院连体儿分离手术中尚属首次。


事实上,早在去年,国内就有3D打印技术用于医疗领域的案例。在第四届上海国际康复医学与工程大会上,中国工程院院士戴尅戎表示,他接触的第一个运用3D打印技术的案例是骨盆手术。“这两年,3D打印在医疗领域的发展是飞速的,在3D打印市场中,医疗市场份额排在第三名,未来的前景也十分广阔”。


戴尅戎介绍了这样一个案例,医生通过提取一位患脂肪瘤女孩腿部的CT参数,将数据输入3D打印机,并打印出女孩腿部的下肢骨骼3D模型,最终帮助女孩双脚直立。


简言之,3D打印在临床医学的应用,一方面是通过患者病变部位扫描成像,利用3D打印机将二维图像打印成3D模型,让病人和医生更为直观地观察与沟通,并根据模型反映的实际情况量身定制手术方案,保证手术精度;另一方面,通过3D模型,用特殊的生物“墨汁”打印活体细胞,在体外培育仿生器官及活体组织,再植入人体内。“由于一般常规的假体都是标准型号,3D打印不仅能制定出最适合病人的手术方案,也能为病人安装上最合适的假体。”戴尅戎说。


“除了骨科,神经外科和整形外科也是目前运用3D打印技术最频繁的领域。”台湾中国医药大学附设医院3D打印医疗研发中心副主任陈怡文对记者介绍,“运用3D打印技术的治疗费用和时间普遍比传统治疗要少1/3。”


此前,台湾中国医药大学附设医院接治了一名脑瘤患者,就是用3D打印技术为后者打印了头盖骨,总价花费7万台币,比使用传统材料便宜了近一半。“现在,越来越多的人开始接受并喜欢3D打印技术,还有一些患者会主动询问医生3D打印的治疗方案。”陈怡文表示,“在后期的病人回访过程中,我们发现,使用了3D打印技术的手术,病人恢复得都要更快更好。”


3D打印技术不但让患者受益,也让器械生产商有了更好的发展。使用传统手段和器材生产的医疗器械产品,通常需要消耗生产商大量的成本和时间,而如今,3D打印和添加制造设备生产商Stratasys公司正在与美国设计和产品开发商Worrell设计公司合作,通过运行3D注塑成型技术,帮助医疗器械生产商更快地将产品推向市场,并且可节省70%的成本,以及95%的时间。


“在验证一系列的3D成型样机功能测试中,我们只需要作出几个重要的设计变更,打印修订模具,第二天便可运行成型零件,而不需要投入大量资金在模具修改和加工中。凭借这项技术,可以做到测试和灭菌无需使用任何工具。”Worrell公司业务发展经理Derek Mathers如是说。


开启私人定制时代


在如今崇尚个性化消费的浪潮中,个体化健康方案无疑是一个大趋势,而3D医疗显然是促进个性化发展的最好方式。美国毒理研究院院士、蓝光3D生物打印研究院院长康裕建认为,临床医学引入3D打印技术,开启了“精准医学”、“订制健康”的时代。


Stratasys大中华区总经理汪祥艮表示,以起步最早的整形外科、骨科、牙科、神经外科等应用经验显示,这项技术可以做出最符合患者个性化需求的下颌、人工关节、种植牙、头盖骨、义肢等,比现行医疗器材所能提供的选择更加精准到位。


而3D打印医疗的潜在市场规模也非常庞大。据川财证券统计,2014年,全球3D打印市场规模约为60亿美元,最近3年的年复合增长率达到73%,未来3D打印行业仍将保持高速增长。其中,3D打印医疗应用市场未来3年平均增速将保持在25%以上,市场规模超百亿。2013年在所有涉及3D打印的应用专利中,有38%与医药领域有关,潜在发展空间巨大。


“精准医疗”也得到了中国政府的高度重视。“中国制造2025”规划将生物医药及高性能医疗器械列为重点发展领域;2015年2月,工信部发布“增材制造产业发展推进计划”,计划到2016年,医用3D打印将初步成为新药研发、临床诊断与治疗的工具;此外,工业4.0等诸多政策均利好医用3D打印的发展。


面临技术政策瓶颈


值得注意的是,尽管医用3D打印产业应用范围广泛,但仍面临行业壁垒较高,上下游产业链尚未成型,监管政策和行业标准几近空白的问题。


据报道,现阶段3D打印医疗并未直接面向病患,而是以科研用途为主。川财证券调研显示,目前,3D打印在医疗中的应用领域包括医疗教学、手术模拟、患者沟通、牙科及骨科、医药科研以及药物筛选等。


此外,虽然3D打印可以制作生物假体,但生物信息处理、高精度打印机等是目前3D生物打印面临的最大瓶颈。据悉,在打印一个生物假体之前,要了解它的全部信息,并根据掌握的信息进行二维到三维的转化。一些复杂的器官,如心脏、肝脏等,由于血管、细胞等组织分布密集,如果没有完全获得此类脏器的信息,打印出来的仿生品发挥不出功效。而要解决这一系列难题尚需时日。同时,打印所需的材料——“生物墨水”的研发难度仍较高,主要表现在细胞间如何作用,怎么排列,如何控制其所处的微环境等。


“总体而言,我国的3D打印技术仍处于起步阶段。”戴尅戎认为,中国与欧美国家相比仍有较大差距,目前关于3D打印的核心技术多数都在国外,而我国医疗行业使用的3D打印机和金属打印材料多数依赖进口,国内的技术还欠成熟。


除了上述技术性难题,3D生物打印还面临政策空白和伦理问题。苏州大业三维打印技术有限公司副总经理吴展名说:“2014年下半年,国家食品药品监督管理总局发布文件规定,医疗用3D打印产品必须通过验证和注册,但目前还没有一个产品获得注册证,在这种情况下,我们只能先做一些不需要验证注册产品或者一类医疗器械。”


为此,北京工业大学激光工程研究院教授陈继民此前在接受记者采访时表示,3D打印在生物医学的应用是一个由远到近的过程,乐观估计还需5至10年才能获得突破。


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