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诺华白血病药物Arzerra III期临床显著改善复发性CLL无进展生存期

医药行业两大巨头诺华(Novartis)与葛兰素史克(GSK)价值220亿美元的资产置换交易于今年3月初圆满完成。其中,诺华以160亿美元收购葛兰素史克的肿瘤业务,使其在全球肿瘤治疗领域上升到了第二的位置,地位仅次于肿瘤学巨头罗氏(Roche)。

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近日,诺华公布了该笔交易中的白血病药物Arzerra(ofatumumab)一项III期COMPLEMENT-2研究的数据。该研究在复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中开展,数据显示,与氟达拉滨+环磷酰胺治疗组相比,Arzerra联合氟达拉滨及环磷酰胺使中位无进展生存期(PFS:28.9个月 vs 18.8个月,p=0.0032)得到了统计学意义的显著改善,改善幅度达54%。相关数据已提交至6月11-14日在奥地利维也纳举行的第20届欧洲血液学协会(EHA)年会。


这也是诺华在本年度公布的Arzerra治疗CLL的第2个积极顶线数据。今年4月公布的一项III期研究,在因年龄或合并症(包括高血压、糖尿病、心脏病或慢性阻塞性肺病等)不适合氟达拉滨(fludarabine)治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)初治患者中开展,数据显示,与苯丁酸氮芥化疗相比,Arzerra联合苯丁酸氮芥化疗使无进展生存期(PFS:22.4个月 vs 13.1个月,p<0.0001)得到了统计学意义的显著改善,改善幅度达77%。相关数据已发表于国际期刊《柳叶刀》(Lancet)。


COMPLEMENT-2(NCT00824265)是一项开放标签、双组、随机III期研究,在18个国家365例复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中开展。研究中,患者以1:1的比例随机分配至6个周期的Arzerra(ofatumumab,O)+氟达拉滨(F)+环磷酰胺(C)联合治疗(OFC),或6个周期的氟达拉滨(F)+环磷酰胺(C)联合治疗(FC)。该研究的主要终点是无进展生存期(PFS),由独立审查委员会(IRC)评估;次要终点包括总缓解率(ORR)、完全缓解率(CR)、总生存期(OS)、患者自我报告结果、实现缓解的时间、缓解持续时间(DoR)、疾病进展时间、下一次治疗时间(TTNT)、安全性、患者生活治疗。


次要终点方面的数据包括:缓解持续时间(DoR),OFC治疗组为29.6个月,FC治疗组为24.9个月(p=0.0878);疾病进展时间,OFC治疗组为42.1个月,FC治疗组为26.8个月(p=0.0036)。安全性方面,OFC治疗组有更多的患者发生3级及以上不良事件(AEs:74% vs 69%);OFC治疗组发生3级及以上中性粒细胞减少症高于FC治疗组(53% vs 39%)。


Arzerra(ofatumumab)由葛兰素史克(GSK)和Genmab联合开发,该药是一种创新的全人源化单克隆抗体,靶向于B细胞表面CD20分子的一个抗原表位,该表位包含了CD20分子的胞外大环和小环结构。Arzerra分别于2009年和2010年获FDA和EMA批准,用于对标准药物【阿仑单抗(alemtuzumab,Campath)或氟达拉滨(fludarabine)】治疗无响应的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。

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