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默克密理博生物制药上游技术亚太区巡讲——从产品到完整解决方案的供应

在生物制药上游工艺过程中,细胞培养规模化、安全化生产是业内普遍关注的核心问题。上游工艺决定了生产过程的效率以及产品质量。作为生物制药解决方案供应商,默克密理博具有丰富的行业经验。

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长期以来,默克密理博致力于分享前沿技术和创新解决方案。针对生物制药上游工艺客户可能面临的问题,默克密理博在过去的几周在孟买、台北、东京、首尔、上海等地组织了一系列巡回技术交流,与会专家从细胞、培养基质量控制、培养工艺、反应器、技术服务等各方面为解决问题提供了新的思路和全面的解决方案,这也是亚太区首次覆盖了上游工艺各方面技术的交流会。


5月28日,作为本次亚太区巡回演讲的最后一站,国内外生物制药研发及生产领域的近150位专家齐聚上海,共同探讨了生物制药上游工艺中的挑战和解决方案。

首先,默克密理博亚太区上游产品负责人陈文先生做出欢迎致辞,生物制药企业迎来了机遇和挑战的时代,本次讲座正式拉开帷幕。


随后,默克密理博产品经理林龙飞先生对默克密理博生物制药上游工艺进行了简要介绍。默克密理博专注于生命科学、实验室解决方案、工艺过程解决方案三大业务,提供包括从细胞株构建到临床产品生产的各种产品耗材以及完整的技术服务等。


此外,在符合GMP的标准下默克密理博能够提供相应的法规支持,比如CTD格式的Dossier注册文件。林博士还介绍到默克集团收购Sigma-Aldrich使得两者形成了良好的优势互补,有助于默克密理博在全球范围内提供更加完善的技术与服务。


安源生物的李强博士在报告中分享了高表达生产细胞株构建的关键技术,包括从筛选高质量DNA、转染、细胞回收等程序中的优化步骤。李博士在如何选择宿主细胞、确定高表达的标记以及稳定克隆方面开展了很多研究。


Michael A. Cunningham博士介绍了上游工艺中最新化学限定培养基CellventoTM改进和优化,涉及参数、应用范围等各个方面。


CellventoTMCHO系列培养基无动物来源,培养过程灵活节省时间,可优化流加添加物,维持细胞在表达蛋白质过程中的功能,延长生产周期,并且不同批次间的蛋白表达具有良好的一致性和稳定性。


通过回顾过去30年细胞表达量在生产过程中提升的历史进程,上海药明康德新药开发有限公司生物制药部执行主任李锦才博士介绍了从细胞株构建、培养基选择到细胞表达三个方面的技术经验。同时他也提出,仿制药生产应将与原研药的一致性作为首要原则,甚至可能要牺牲产量。


默克密理博专家Andrew Clutterbuck介绍了3升到2000升一次性反应器细胞培养工艺放大过程中的挑战。从摇瓶转换到生物反应器时,不同的工艺参数会影响培养物行为或产物的形成。在整个放大过程中,创建相同的细胞培养环境尤为重要。报告还通过使用3L Mobius®生物反应器进行Vero细胞培养以及单克隆抗体生产的灌注两个案例进一步阐明了在放大过程中的技术细节。


与此同时,万众期待的新品2000L Mobius®生物反应器也在本次讲座中亮相,模块化硬件设计搭载自动化控制装置,能够在最大程度上满足用户工艺流程需求,加速细胞生产企业的生产力。


最后,默克密理博法国生物技术中心Sébastien Ribault博士认为利用有限的资源并且以尽可能少的时间完成DNA研究到临床应用的流程是生物制药企业最大的挑战,他主要介绍了上游工艺的定义及优化方面的研究工作,为了具体阐明,Sébastien Ribault与在场专业人士分享了Fc-融合蛋白生产过程中的案例,同时分析比较了细胞、培养基、补料及培养条件在工艺中的重要性。


此外,针对现场来自不同制药企业人士提出的专业问题,各位专家也进行了耐心讲解,并分享了行业经验与相对应的解决方法。

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