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GSK哮喘新药mepolizumab获FDA批准

今年5月初,英国制药巨头(GSK)呼吸管线一款哮喘复方新药Breo Ellipta喜获美国FDA批准。近日,该公司呼吸管线另一款单抗药物mepolizumab(美泊利单抗)监管方面也传来佳讯。

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FDA肺过敏药物专家委员会(PADAC)支持批准mepolizumab(每4周一次皮下注射100mg剂量)作为一种附加(add-on)维持疗法,用于重度嗜酸性粒细胞性哮喘成人患者的治疗。不过,该委员会反对批准mepolizumab用于12-17岁青少年重症哮喘群体。FDA将于2015年11月4日做出最终审查决定。


具体而言,FDA专家委员会一致支持了mepolizumab治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘成人患者(18岁及以上)的疗效和安全性数据,但mepolizumab在12-17岁青少年重症哮喘群体中的疗效和安全性未得到充分证明,这主要是由于在整个数据集中,12-17岁年龄组的患者数量相对有限。该委员会认为,葛兰素史克应提交进一步的临床数据,来证实药物在青少年群体中的疗效和安全性。


葛兰素史克于2014年11月向FDA提交了mepolizumab的生物制品许可申请(BLA),寻求批准mepolizumab作为一种附加维持疗法,用于重度嗜酸性粒细胞性哮喘哮喘患者的治疗,申请人群为12-17岁青少年和18岁及以上成人。重度嗜酸性粒细胞性哮喘通过外周血筛查确定,其中嗜酸性粒细胞计数至少150细胞/μL或者在前一年的某段时间内外周血嗜酸性粒细胞计数至少300细胞/μL。


mepolizumab(美泊利单抗)是一种实验性全人源化单克隆抗体,特异靶向白细胞介素5(IL-5)。IL-5是一种细胞因子,能够调节嗜酸性粒细胞(白细胞)的生长、活化、存活,并能够为嗜酸性粒细胞从骨髓迁移至肺部及其他器官提供重要的信号。


mepolizumab与人IL-5结合,阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合。以这种方式抑制IL-5对受体的结合作用,能够降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平,这反过来又能够降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症。


目前,mepolizumab正处于多个临床项目中,调查用于慢性阻塞性肺病、重度嗜酸粒细胞性哮喘、嗜酸粒细胞性肉芽肿性多血管炎(EGPA)的治疗。

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