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默沙东与三星Bioepis 2款生物仿制药(SB2,SB4)头对头III期达主要终点

近日,默沙东(Merck & Co)与合作伙伴三星集团(Samsung)旗下生物制药公司三星Bioepis(Samsung Bioepis)公布了2款生物仿制药(SB2,SB4)关键性头对头III期临床的积极顶线数据。

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其中,SB2是强生(JNJ)品牌药Remicade(类克,通用名:infliximab,英夫利昔单抗)的生物仿制药;SB4则是安进(Amgen)品牌药Enbrel(恩利,通用名:etanercept,依那西普)的生物仿制药;Remicade和Enbrel是全球畅销的抗炎药,2014年全球销售额分别为92.4亿美元和85.4亿美元,位列《2014年全球销售最好的25个药物》榜单前5名。


此次公布的2个关键头对头III期临床,在既往接受甲氨蝶呤(MTX)治疗病情未得到控制的中度至重度类风湿性关节炎(RA)患者中开展,分别调查了SB2和SB4相对于品牌药Remicade和Enbrel的生物等效性。


研究结果显示,SB2和SB4均达到了ACR20的主要终点,证明了SB2和SB4相对于原研品牌药的生物等效性及安全等效性。相关数据已提交至6月10-13日在意大利罗马举行的2015年欧洲抗风湿联盟(EULAR)年会。


默沙东和三星Bioepis在2013年2月签署合作,开发和商业化多款生物仿制药,之后在2014年进一步扩大合作,开发赛诺菲重磅胰岛素产品来得时(Lantus)的生物仿制药MK-1293。


目前,双方合作开发的生物仿制药涵盖免疫学、肿瘤学和糖尿病,已有5个生物仿制药处于III期临床,分别为:SB2(Remicade,类克)、SB3(Herceptin,赫赛汀)、SB4(Enbrel,恩利)、SB5(Humira,修美乐)、MK-1293(Lantus,来得时)。双方已计划在2015-2016年间向全球的监管部门提交所有这5种生物仿制药的上市申请


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