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西比曼与世界免疫肿瘤权威机构合作开发肺癌免疫治疗产品

西比曼生物医药科技有限公司(Cellular Biomedicine Group,CBMG)6月11日公布一项重大收购合作项目,与Blackbird Bio Finance公司和南佛罗里达大学(University of South Florida)(以下简称“授权方”)签署最终协议,收购其拥有的下一代GVAX肿瘤疫苗(“CD40LGVAX”)的相关工艺和专有技术,并计划与PD-1抗体相组合,在美国进行用于治疗非小细胞肺癌(Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC)的临床试验。作为唯一在美国纳斯达克上市的中国细胞治疗生物医药科技公司,西比曼将有望成为首个跻身全球肿瘤免疫治疗领先行列的中国公司。

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西比曼此项收购先期支付425万美金,包括250万美金现金和价值175万美金的公司普通股。每股价格将基于完成收购时公司普通股(Common Stock)20日的成交量加权平均价(VWAP)。西比曼还将支付里程碑款。作为此次交易的一部分,西比曼将拥有授权方相关工艺和专利技术、成果转化生产制造权的全球独家许可以及南佛罗里达大学创建的完整疫苗库的使用权。


CD40LGVAX的发明人Scott Antonia博士目前是美国第三大癌症中心——美国Moffitt癌症中心(Moffitt Cancer Center)的胸腔肿瘤科主任和免疫肿瘤项目负责人,也是世界免疫肿瘤研究的权威专家之一,与大型制药公司保持着密切合作。鉴于CD40LGVAX单独在非小细胞肺癌(NSCLC)临床I期试验的阳性结果,Antonia博士计划将CD40LGVAX与抗PD-1单克隆抗体药物Nivolumab相结合,在美国Moffitt癌症中心先对三名患者进行I期临床试验,之后进行随机性二期临床研究,以此评估该联合治疗对于不可切除型第4期非小细胞肺癌患者的安全和有效性。该临床试验计划在2015年下半年启动。


西比曼目前拥有免疫细胞治疗技术和人类干细胞治疗技术两大平台,开发用于多种癌症的免疫治疗技术和退行性疾病治疗技术。西比曼生物科技集团首席执行官曹卫博士表示,通过这项战略性收购,公司不仅扩充了肿瘤免疫治疗技术的产品线,还将从肿瘤免疫细胞治疗CAR-T技术,CentrixTTM技术,到肿瘤治疗性疫苗技术的组合技术平台方面拓宽和加强了公司的整体技术能力。藉此,西比曼将最终成为拥有世界领先的全方位癌症治疗技术的国际型生物医药科技公司。


肺癌在全球具有高发病率和死亡率,美国2014年约有22万人被诊断患有肺癌,近16万人死于肺癌。中国2012年约有72万人被诊断患有肺癌,近60万人死于肺癌。


曹卫博士在采访中表示,新型免疫治疗型疫苗CD40LGVAX与抗PD-1单克隆抗体Nivolumab均已在I期临床试验中被证明安全、有效,将二者相组合的特有方式有望满足肺癌治疗的巨大市场需求。同时,西比曼还将借助CD40LGVAX的原理经成功的临床验证,设计开发出其他肿瘤免疫治疗产品。


这个并购动作展示了西比曼战略的前瞻性和致力于引领全球免疫治疗的中国生物科技公司的发展魄力。曹卫博士告诉记者,作为免疫治疗法治疗肺癌的世界级权威人士,Scott Antonia博士已接受邀请加入西比曼生物科技有限公司的科学顾问委员会。这将显著提升西比曼肿瘤免疫治疗平台的综合技术能力。


记者从西比曼生物科技有限公司首席财务官刘必佐先生的介绍中了解到,在CAR-T治疗研究领域,西比曼已备受全球关注,成为包括Juno Therapeutics公司(JUNO)和Kite Pharma公司(KITE)在内的几家领跑企业之一。


而这次合作开发的CD40LGVAX和抗PD-1单克隆抗体的组合,又使西比曼进入了另一个具有行业引领意义的新领域,成为继Aduro Biotech公司(ADRO)之后首个进入该领域的中国生物技术公司。西比曼此次具有前瞻性的战略布局,不禁使记者产生更大的想象空间,即未来几年内西比曼将会继续搭建大生物平台,吸引全球最佳人才,用最领先的技术,解决最棘手的人类健康问题。


刘必佐先生介绍,公司自成立以来,在“拯救生命 复新生命”的创业激情推动下,以强烈的社会责任感持续汇聚全球最优秀的技术人才和管理运营团队,具备了尖端技术的开发能力和卓越的商业运作能力,深受投资者的青睐,从而使得公司在短时间内不断实现突破性进展。


关于西比曼生物科技有限公司


西比曼生物科技有限公司2014年正式在美国纳斯达克挂牌上市,成为唯一在美国纳斯达克上市的中国细胞治疗生物医药科技公司。公司以敏锐的行业感知力和精准的判断力,先行打造国际领先的多元化细胞治疗技术平台,其中,癌症免疫细胞技术平台覆盖嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T)、整合肿瘤治疗性疫苗技术、以及CentrixTTM自体T细胞肿瘤治疗技术,开发治疗急性B淋巴细胞性白血病、弥漫性大B细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤和晚期肺癌等实体瘤产品。干细胞技术平台覆盖治疗膝骨关节炎、软骨损伤和哮喘等退行性疾病的产品开发。


由中国人民解放军总医院韩为东教授发起并与西比曼生物合作的CAR-T肿瘤免疫治疗I期临床试验结果一经公布便引起国际学术和医疗界的极大关注,特别是近期公布的CAR-T CD30治疗霍奇金淋巴瘤免疫肿瘤研发项目I期临床数据,已显示此疗法安全、可行、有效,这标志着中国在肿瘤免疫治疗研究方面已跻身国际先进行列。公司希望能够在今年的第三季度公布CAR-T EGFR (HER1)晚期肺癌试验的临床数据。西比曼膝骨关节炎(KOA)自体脂肪干细胞技术(RejoinTM)的I/IIa期、IIb期临床研究也均取得满意结果,受到国际干细胞行业的关注。


公司已拥有世界领先的干细胞和免疫细胞技术国际专利10项、中国专利50余项。公司拥有美国AABB和ISO认证的cGMP研发与生产基地,在充裕的资金支持下全方位打造坚实的转化医学平台,力争成为国际领先的中国创新型生物医药科技公司,为全球患者提供最安全有效的细胞治疗技术和产品。


关于非小细胞肺癌(NSCLC)


非小细胞肺癌(Non-small cell lung cancer)是肺癌的主要类型。根据NCCN临床实践指南针对非小细胞肺癌(2014年第四版)最新数据显示,美国2014年约有224,210人被诊断患有肺癌,约有159,260人死于肺癌。根据《2012中国肿瘤登记年报》和GMCD40L研究概要的统计显示,中国2012年约有728,552人被诊断患有肺癌,约592,410人死于肺癌。


非小细胞肺癌对化疗和放疗的敏感有局限性。尽管靶向疗法和包括抗PD1或PDL1单克隆抗体治疗免疫在内的免疫检查点抑制剂(immune checkpoint inhibitors)已有突破性进展,但仍未能满足非小细胞肺癌巨大和不同分类的治疗需求。CD40LGVAX疫苗与抗PD1单克隆抗体的联合治疗很可能为PDL1阳性和阴性患者都提供协同增效的临床作用。


关于CD40LGVAX


CD40LGVAX是一种将放射性灭活的肺腺癌细胞与转染了重组基因hCD40L和hGM-CSF的细胞株组合在一起的疫苗。创新点则在于用了GM-CSF 和CD40L转染的细胞系组合来激活树突状细胞。Nivolumab作为抗PD-1单克隆抗体,可通过阻断PD-1和其受体之间的相互作用来加强细胞毒性T细胞活性。


该疫苗此前已经过I期临床的试验,并显示出疗效和毒性反应。Nivolumab已经获得美国FDA的批准,用于经过或正在进行化疗仍继续恶化的黑色素瘤和晚期鳞状非小细胞肺癌患者。CD40LGVAX和抗PD-1单克隆抗体的组合方法,将可能促进人体内的免疫系统来消灭癌症细胞。根据这两个技术的协同作用机制,此种组合方式将很有可能比单一产品更能对各类非小细胞肺癌发挥治疗作用。


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