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2015版中国药典发布,附7大变化清单

6月10日,国家药典委员会发布公告,称根据《中华人民共和国药品管理法》,《中华人民共和国药典》(2015年版,以下简称药典)经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过,予以发布,自2015年12月1日起实施。

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药典是药品行业的最重要的文件之一,其修改一直备受瞩目。2015年版是继我国1953年第一版药典以来的第十版药典。


公开资料显示,2015年2月4日,第十届药典委员会执行委员会全体会议审议并通过了《中国药典》2015年版草案。


药典委员会副主任委员、国家食品药品监管总局吴浈副局长做了会议总结,他指出,2015年版药典无论是在药典品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定,还是在标准体系的系统完善、质控水平的整体提升都上了一个新的台阶。


《中国药典》的颁布实施体现了我国的用药水平、制药水平和监管水平。因此,要不断加强药典标准工作,发挥其引领和规范作用。下一版的药典将是2020年版,要认真做好2020年版药典的规划工作,使2020年版药典水平再上新台阶。


药典七大变化清单


在中国药典2015的后期编制时,国家药典委员会秘书长张伟曾经介绍了2015版药典主要有七个方面的变化,由于张伟介绍时仍然不是最终定稿,所以这个方面的变化中,一些具体数字可能会有所变化,但是整体精神仍可供参考。


一是收载品种增幅达到27.4%。2015版药典拟收载5800个品种,比2010版药典增加1200多个,修订品种751个。(此数字是否是最终数字,有待业内人士指正)。


二是通过药典凡例、通则、总论的全面增修订,从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求,完善了药典标准的技术规定,使药典标准更加系统化、规范化。


三是健全了药品标准体系。特别是药用辅料品种增加至260个(赛柏蓝注:最终公布270种,增加幅度更大),新增相关指导原则;在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。


四是2015版药典附录(通则)、辅料独立成卷,构成《中国药典》四部的主要内容。


五是药用辅料品种收载数量显著增加。拟新增128个,共计260个,增长率高达97%。(赛柏蓝注:最终公布270种,增加幅度更大)


六是安全性控制项目大幅提升。


中药:制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准,推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准;加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。


化学药:有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究,实现对已知杂质和未知杂质的区别控制,优化抗生素聚合物测定方法,设定合理的控制限度,整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。


生物制品:增加相关总论的要求,严格生物制品全过程质量控制要求,以保证产品的安全有效性,同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”,加强源头控制,最大限度降低安全性风险等。


七是进一步加强有效性控制。中药材加强了专属性鉴别和含量测定项设定。化学药适当增加了控制制剂有效性的指标,研究建立科学合理的检查方法。生物制品进一步提高效力测定检测方法的规范性,加强体外法替代体内法效力测定方法的研究与应用,保证效力测定方法的准确性和可操作性。


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