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FDA发布最新生物类似药政策解读文件

美国第一个生物类似药已经获批,FDA正在积极促进制药企业上市新产品。近期,该机构发布了一个新的解读文件,主要是针对如何有计划地监管新出现的产品类别。

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最新的解读文件提供了更为详细的指导相关药品研发公司进行生物类似性验证的资料,FDA首次表示生物类似药与原研对照品互换是允许的。不过,FDA坚持认为,当前情况下,作为一个学术问题,给未来生物类似药申请者建立互换性标准是困难的,仍需要努力确定哪些评价信息必须补充。


最新的指南也为生物类似药开发者提供了实践性建议,例如,临床试验样品必须保留5年,规定开发者在按照儿科研究平等法案(PREA)实施儿科试验时要进行承诺。同时,指南规定了生物类似药必须与原研药品具有相同结构,包括重组冻干粉或注射液。此外,对抗体药物偶联物((ADCs)的开发和审批也提供了补充指南。在早期的指南中,含有证明生物类似性的分析方法和有关产品开发与市场营销应用过程的解读文件。


尽管监管制度已经建立,但对生物类似药开发公司而言,美国的经营环境仍旧艰难。例如,安进(Amgen)为阻止竞品生物类似药Zarxio的销售,已经依据技术争议获得了临时性禁令保护。


FDA提供更好的指南细节,将有助于推动生物类似药开发与监管的不确定性问题的解决,并鼓励市场开发。FDA副局长莉亚.克里斯特尔(Leah Christl)对生物类似药的看法是“可以向患者提供更多的治疗选择和尽可能低的治疗成本”。她在近期的博客中写道,FDA发布的每项指南都有助于制药公司更加高效地开发患者急需的新的生物类似药。“批准更多的生物类似药非常有益于公众健康,FDA期待继续推动制药公司开发一些重要的产品。”


美国最大的药房福利管理公司快捷药方(Express scripts)曾预估,通过广泛使用生物类似药,美国医疗卫生系统在接下来十年里可以节约2500亿美元的开支。


预计到2020年,全球生物类似药销售将达到350亿美元。山德士(Sandoz)在全球生物类似药市场中的占有率已超过50%,并在继续扩大市场份额。


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