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药品注册费大幅提升 药企希望审批提速

单国产新药注册这一项,《每日经济新闻》记者查阅国家发改委、财政部于1995年制定的收费标准发现,当时规定:第一类药注册需缴纳4.53万元,第五类药需要1.55万元。20年的“低价”收费将结束,新《收费标准》出台后,国产新药注册费调整为62.4万元。

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“62.4万元,相当于澳大利亚收费标准的64%、加拿大的35.5%、美国的5.2%,日本的33.7%。”国家食药监总局指出,此次收费标准的调整是按照成本补偿原则确定的,“药品、医疗器械注册收费是国际通行做法。新收费标准虽然有了大幅度提高,与国际上一些国家的收费标准相比,依然较低”。


此外,根据《收费标准》,五年一次的药品再注册费用也从原来不收费,调整为现在“由省级价格、财政部门制定”。仿制药注册费也从以前的3000元上调到无需临床试验类的18.36万元、需临床试验类的31.8万元。


对于此次调整,国家食药监局解释称,“由于社会工资水平、物价上涨等原因,收费标准已经严重偏低。”


申万宏源首席医药分析师罗佳蓉认为,注册费用上调,或将影响各企业的申报数量。


“调高注册费用,相对地提高了行业门槛。”罗佳蓉告诉《每日经济新闻》记者,“价格提高后,企业申报前会先掂量产品上市后的回报率。其实,对一个好的药品,几十万的注册费不算贵。”


媒体此前曾报道过文号积压的“疯狂”。一家药品研发机构负责人程增江曾吐槽,“以目前的审批速度,中国患者要吃上已经研发好的药,光拿批准文号就得等16年。”


“药品研发申报数量增长趋势将得到有效遏制,审评排队有望提速。”多位医药人士表示,审批效率的提高是此次提价后,业内期望的结果。


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