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新生儿筛查也需知情同意

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在美国,几乎每个婴儿在出生时,其皱巴巴的脚后跟都被刺痛过。几滴血被涂在滤纸上,并被运走用于分析。从上世纪60年代起,这些新生儿筛查项目测试出30多种如果发现得早便可治愈的罕见和严重疾病。


如今,很多帮助运作并为该项目提供建议的公共卫生专家担心未来将会怎样。由隐私拥护者和保守派政客结成的联盟形成一项新法律,要求由联邦资助的关于新生儿血滴研究必须征得同意。


寻求同意听上去无关痛痒,甚至会受到欢迎。不过,专家们担心,这项在今年3月生效的法律阻碍的不仅是基础研究,还有定期改善筛查能力的研究。


改善新生儿测试的努力需要成千上万份储存起来的血液样品。为每份样品寻求同意不仅花费颇高,而且不切实际。


例如,当加州研究人员为测试一项针对40万名新生儿血滴的先进技术寻求知情同意时,不堪重负的医院工作人员无法联系到近一半符合条件的家庭,由此妨碍了研究的开展。“你是否想要以其他一切事情为代价的遗传隐私?”明尼苏达州卫生部门首席法律顾问David Orren问道。


《2014新生儿筛查拯救生命重新授权法案》在国会艰难通过时并未引起注意。它只是对一项在2007年颁布但快要过期法律的简单升级。该法律为由各州运作的新生儿筛选项目提供联邦支持。来自华盛顿畸形儿基金会的Cynthia Pellegrini介绍说,2014年年初,法案在参议院被一致通过,并且“是在大约30秒内”。


去年6月,在众议院就该法案进行投票表决的头几天,争议开始了。当时,运营位于明尼苏达州圣保罗、呼吁医疗隐私的非营利性机构――公民健康自由委员会的护士Twila Brase来到茶叶党代表性人物Michele Bachmann的办公室。


Brase的到访起到了预想的效果:当上述法案到达众议院时,Bachmann发表了一番声情并茂的讲演。“这项法律假定,在美国每个新生儿的每位父母都提前同意政府可以拥有他们孩子的血液样品,而这其中包含了他们的DNA密码。”她还表示,美国人不应当眼睁睁看着隐私消亡,尤其是关于每个美国人都拥有的最敏感的私人信息。


Bachmann的演讲来得太迟,以至于无法影响众议院的投票结果。法案最终获得通过。不过,由于立法者在投票前对语言表述稍微作了调整,因此该法案不得不回到参议院。这为Bachmann引起保守派参议院指导委员会成员的注意提供了时间。他们从Bachmann以及畸形儿基金会的工作人员、国立卫生研究院(NIH)、其他研究和倡议组织那儿寻求意见。


在广泛讨论后,参议员同意了当新生儿血滴被用于联邦资助的研究时强制要求知情同意的法律条款。法案在参众两院均获通过,并在圣诞节前由总统巴拉克・奥巴马签署成为法律。


其实,科学家和公共卫生倡导者所担心的关键在于“研究”囊括哪些内容,以及测试一项新的筛查技术能否称得上是作研究。“有时候,公共卫生功能和可能被认为是‘纯’研究的东西混合在一起。”明尼苏达大学双城分校流行病学家Logan Spector表示。一些看上去同新生儿筛查不相关的研究或许并非如此:正如研究血滴的科研人员所做的,探究白血病起源还意味着向白血病风险测试迈出了第一步。


儿科医生、盐湖城犹他大学生物伦理学家Jeffrey Botkin是新生儿筛查联邦顾问小组的一员。他非常担心强制要求知情同意所带来的影响。不过,Botkin对其中的诉求表示理解。“能成为更多公共对话和审查的对象是一件好事。”很多人承认,理想情况下,在婴儿出生前而不是出生后那段忙乱的时间教育父母和医生,筛查项目会起到更好的作用。


人类研究保护办公室正在起草关于上述法律的指导原则,并计划对“什么才算符合研究”进行定义。与此同时,科学家和各州卫生部门正试图预料法律将产生的影响。“我们基本上冻结了储藏室。”运营一家干血清虚拟银行的美国医学遗传学与基因组学学会执行理事Michael Watson表示,一项开发能检测杜兴氏肌肉营养不良症的初步研究也“被极大地放缓”。


与此同时,研究没有名字或地址并且同一个人健康档案没有关联的“去识别”样品迄今并未要求知情同意。不过,今年1月,NIH开始希望关于基因组研究的资助接受者在使用“去识别”样品前寻求同意。新生儿筛查法律正在将上述建议变成一项全美国的要求,至少对于血滴研究是这样。事实上,一些州已经强制要求知情同意。


其他样品比如来自成人的肿瘤组织或“去识别”血液样品将是下一个目标。美国卫生和公共服务部正在重写管理人体试验的“共同法则”。即将出炉的草案会阐明其是否要求对所有“去识别”样品征得同意。一旦这些规则最后被敲定,或许在几年内,新生儿筛查要求寻求同意将被纳入“共同法则”。


“共同法则”是Brase的下一个阵地。她计划在提议的规章草案发布时就此发表评论,以敦促所有“去识别”样品在科学家能使用它们前成为知情同意的对象。


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