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百济神州和再鼎医药同在苏州建生产基地

近日,苏州生物产业园正式开园,百济神州和再鼎医药同时入驻。其中,百济神州的新基地将包括小分子药物的产业化和大分子药物的中试研发;再鼎医药将在这里成立研发总部和制剂生产基地。

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百济神州: 生产规划已经稍晚


据悉,百济神州在苏州生物产业园的新基地面积10000平米,目前主要从事小分子化学药物的产业化。


“事实上,考虑往后十年甚至二十年,生产这一块,我们已经觉得稍晚。目前在建的这个基地已经不能满足现有产品研发的进度,现在必须提前做规划。”百济神州化学部首席执行总监周昌友说。


据百济神州官网显示,目前其拥有10个处于不同研发阶段的自主创新在研药。其中有7个小分子药物,3个单克隆抗体。预计在未来3年内,百济神州将至少拥有6~8个创新药物进入临床研究阶段,并至少有1~2个完成上市前临床研究。


其中BGB-283和BGB-290两个靶向药物,早前已经被德国默克公司以5亿美元购买了海外市场开发权。目前这两个药物以及百济神州的另一个靶向药物BGB-311均已在澳大利亚完成了一期临床,且临床数据优势明显。


据周昌友介绍,新的生产基地已经基本完工,还需要监管机构的验证,大概需要一年半左右,希望在2016年能够生产出几批供临床三期使用的临床样品。


此外,新基地也将成为大分子药物的中试研发基地。据了解,百济神州目前在北京的实验室空间已经趋于紧张。因此,新基地也将用于抗体药物的中试研发。


据悉,百济神州目前已经有多个在研抗体药物。其中免疫抗肿瘤药物BGB-317已完成临床前研发,将于6月初在澳大利亚的5家医院开展临床,在美国的临床试验也将很快进行。


“百济神州的产品线,都是瞄准国际市场,这要求我们从一开始就必须要达到非常高的标准,尤其抗体是公司未来的发展重点。但作为一个初创公司,目前的优势还在于研发,抗体生产能力还略显单薄,这也是为什么与BI等公司合作生产的原因。” 周昌友说。


此外,他还提到百济神州针对于中国市场的一项战略,即抗体与小分子药物的联合使用策略。“有些疾病单靠一种抗体药物很难得到完全治疗,可能会需要不同的小分子药物甚至其他抗体。很多抗体药物价格昂贵,因此选择抗体和小分子药物联合使用,成本相比单独使用抗体药不会高很多,这样,疗效和价格都会更有竞争力。目前,百济神州已建立一个专有平台来评价不同的药物组合。”


再鼎医药新基地:产业化的起始点


再鼎医药在苏州的新基地面积4200平米,一期投资1000万美金成立研发总部和制剂生产基地。该公司目前专注的领域主要在肿瘤、抗炎症和自身免疫系统领域。虽然2013年才创立,但是其独特的商业模式使其已经拥有了多个在研创新药物。据悉,其治疗肝癌的药物已经进入临床三期,预计2018年获得新药证书,上市后销售额将达15亿人民币;抗血栓药物目前已经在美国完成二期临床。此外,还有5个药物处于临床前研究阶段。


“对于一些晚期项目或者临床项目,跨国企业已经做了较常规的前期工作,后面的部分就可以发挥我们的优势。我们面向全球的的前两个项目,在技术转移以及生产方面都得到了跨国企业很大的支持”。再鼎医药首席运营官巫荟表示,除了自主创新研发外,再鼎也会继续与跨国企业合作。


据介绍,再鼎医药与赛诺菲合作的两个慢性呼吸疾病项目,在签约后的4~6个月内,已经在澳洲进入一期临床,目前正在开展中,数据非常不错,同时也在国内做进一步的申报工作,预计本月底或下月初会在国内申报。


此外, 3月份,再鼎医药与百时美施贵宝牵手开发治疗肝癌制剂布立尼布(brivanib),再鼎医药将独有在包括香港和澳门在内的大中华区域的开发、生产和商业推广的权利。该药物现正处于全球三期临床试验阶段。


“治疗肝癌药物将苏州基地的第一个产业化项目。我们希望通过建立产业化基地,来促进再鼎的新药研发和产业化进程,这将是再鼎医药走向产业化的起始点。” 再鼎医药医学部副总裁张博说。


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