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上周生物医药领域五大新闻

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辉瑞收购阿斯利康失败一周年记


辉瑞放弃收购阿斯利康事件已过去一年,英国药品制造商们由此意识到,收购强大的研发线对于生产新药是多么重要。虽然这次收购存在争议——辉瑞这么做是为了借机降低公司税率,这次收购仍为英国药品制造商们提供绘制了一幅快速生产线蓝图;到2023年,顶级生产线可创造出450亿美元的利润。


由于担心牛皮癣治疗药物brodalumab药物增加患者自杀的风险,安进决定将这种药物的研发权归还阿斯利康,这同样给英国公司提了个醒:英国公司为达到销售目标将要痛苦挣扎一番,因为研发出的药物有可能会撤离市场。


阿斯利康CEO Pascal Soriot制定的目标与大部分分析师们的利润预期不符,但过去两年半,Frenchman 在海外扩张生产线,从理论上降低了个别产品对整个公司业绩的影响。但有人怀疑,许多投资者在接受阿斯利康的回报预期的时候,心里还是有些忐忑的。因为他们认为,Soriot是在辉瑞要求对其进行收购时才制定出如此宏伟的目标,以表现出公司充满前进的动力。事实上,brodalumab受挫在人心上造成的伤害超过在销售额上的损失。


一方面阿斯利康的未来变数不大,另一方面辉瑞的战略计划进展顺利,其将很快瞄向另一桩大买卖,几年时间就有可能”消化“掉一家公司,以保证股东利益。辉瑞在管理研发上都取得进步:抗乳腺癌药物Ibrance成果不断,同时还计划与默克合作巩固自身免疫肿瘤领域的地位。两家公司一线战略性研讨还是没有可能,但在未来,辉瑞CEO Ian Read部署更具优势,公司股票在过去一年上涨16%,阿斯利康仅上涨6%。


许多人认为,Read一年前向阿斯利康抛出橄榄枝是在冒险,但已清晰传达出消息:公司在拆分变小之前还会变得更大。尽管最终收购没有成功,Read让辉瑞与投资者们站在了一条线上,而Soriot却遇到更大阻力。


美国抗癌药物价格要变了吗?


在美国市场,癌症药物价格下行压力大小一直是制药公司和生物技术领域很重要的一项指标。药品福利管理(PBM)组织之一快捷药方引入一种绩效体系:抗癌药物的价格由不同抗肿瘤药物有效性决定。这一体系获得广泛关注。


建立这样一个体系并不容易,跟踪相关病人信息,为特定抗癌药物定价都存在困难。虽然快捷处方只是发表声明证实会建立这一体系,但药品福利管理组织将一直认为降低肿瘤药品费用是降低专科药物费用的一个组成部分。


分析师Evercore ISI认为,患者数据共享可加速这一计划的实施,个体化用药的增加可使患者信息利用价值变高。肿瘤学家认为,工业领域在改善个体治疗方案上发挥着重要作用,它可加速快捷处方在这方面的计划实施。


PCSK9降胆固醇药物上市为时不远,两家制药企业最终较量即将展开


虽然抗癌药物一直是消费者希望价格降低的一类药物,快捷处方及其它药品福利管理组织可先抓住另一个绝好机会,由赛诺菲、Regeneron Pharmaceuticals共同研发的Praluent以及安进研发的Repatha属PCSK9抑制剂,一类新生物疗法,很快将获得FDA批准用于降低血脂。


两种药物咨询会将于下月召开,美国很有可能在今年第三季度批准药物上市。上周末,欧洲药品管理局推荐批准Repatha,因为Repatha适应症更为广泛,可用于他汀类药物疗效不佳或是无效的患者。分析师认为,在FDA评审前这种推荐是很有影响力的。两个PCSK9一线药物代表了2015年最大的两项药品批准事件。


虽然2017年或2018年以前,无法获得足够心血管数据证明药物疗效。药品福利管理组织仍可以同两个药物生产商讨价还价,因为它们的上市时间实在是太接近了。Praluent 和 Repatha在药效上并没有太大区别,这却帮了药品福利管理组织一个忙。赛诺菲、Regeneron生产的 Praluent药品定价更为灵活,但安进的Repatha服用次数少也有优势。


快速评审费用创下新高


本周,FDA快速评审费用创下新高,赛诺菲以2.45亿美元价格从Retrophin获得加速评审证。在此之前,吉利德以1.25亿美元从Knight Pharmaceuticals购得快速评审证;一年前, Regeneron以6750万美元从 BioMarin购得。


赛诺菲打算怎么使用这些快速评审证还不得而知。但有可能会使用这些快速评审证加速公司生产线上11个研发进入到后期的某个药物。这些评审证的稀缺程度已经从它的价格上反应了出来,赛诺菲最后会使用它让自己的药物先进入市场,以阻挠自己的对手吗?比如正在研发PCSK9的辉瑞。


为什么某些抗癌药物在FDA遭到拒绝?


FDA血液与肿瘤产品办公室近几年总是与一些管理数据联系了起来,其中不乏过去一年内批准的抗癌新药的数据,它们出现在处方药消费者付费法案(PDUFA)规定期限的前50天或更早的时候。这种趋势对医药产业十分有益。FirstWord曾调研过肿瘤学家,结果显示加快抗癌药物评审对其在市场上的应用可产生积极影响。


在Nature Reviews Drug Discovery上发表的的一项新研究回顾了十年来15种被FDA否决的抗癌药物,这些对市场分析是有益的。这些药物中,有10个疗效没有超过已上市药物,也没有临床意义,另外五个则存在实验设计缺陷。


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