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ASCO新闻:Checkmate-057细节公布,施贵宝市值蒸发70亿美元

【新闻事件】:2015 ASCO今天正式开幕,万众瞩目的癌症免疫疗法开始向世人公开最近临床实验细节。今天施贵宝公布了哨卡抑制剂Opdivo一个叫做Checkmate-057的三期临床细节。这个实验是作为二线针对非鳞状非小细胞肺癌。和多西他赛比,Opdivo组的中值生存期延长2.8个月(12.2对9.4个月)。


但对于PD-L1阳性患者,二者的生存期分别为17和9个月。这个结果比投资者预想要差,施贵宝股票下滑6.5%,70亿市值灰飞烟灭。Opdivo的主要竞争者Keytrduda厂家默沙东股票则上扬2%。


【药源解析】:对于没有参加ASCO的读者来说今年ASCO有几个主要事件。明天ASCO主席将讨论大数据,而主题发言是哈佛商学院的Michael Porter,此人是按质论价政策的支持者。所以从宏观上看精准医学和控制药价是现在肿瘤治疗两个重要问题。据Bruce Booth统计,在近6000份摘要中HER2和PD-1是出现次数最多的两个关键词。HER2代表上一代重要靶标,现在还在这个领域的估计或者是为了延长产品寿命,或者是赫赛汀成功吸引的大批me-too药物。PD-1则是现在最为火爆的靶点,但是今天赛尔基因的BD领导人说第5个以后上市的PD-1抑制剂前景暗淡。所以表面上看大家都在风风火火去淘金,其实只有少部分人最后能淘到金。


PD-1抑制剂最令人关注的是施贵宝的Opdivo和默沙东的Keytruda。我们曾开玩笑说ASCO 2015是白雪公主和一群小矮人,而今天白雪公主打个喷嚏施贵宝就险些重感冒。Opdivo已经被批准用于鳞状肺癌,但这是一个较小适应症。这个Checkmate057上个月因为疗效显著被提前终止,但当时并没有公布比多西他赛好多少。


今天投资者失望有两点,一是虽然无进展生存期延长不少(17.1对5.6个月),但总生存期2.8个月比预期值低。另一个更关键的是和鳞状肺癌不同(Opdivo在这个人群应答和PD-L1水平无关),在非鳞状肺癌患者PD-L1的表达和疗效有正相关,即PD-L1阳性病人应答更好。而有50%的病人为PD-L1阴性。主要竞争对手默沙东只招募了PD-L1阳性患者,所以投资者原来以为Opdivo的适用人群会更大。但现在看来Opdivo和Keytruda的标签可能会基本一样。


但是Opdivo和Keytruda有一个关键区别,即Keytruda没有生存数据。现在默沙东的申请是根据应答率,这可能会成为Keytruda的一个软肋。这两个药价格都是一年15万美元,无论从机理还是已有临床数据看几乎没有什么本质区别。但是如果我要是花那么多钱我会选择一个有生存数据的药物。当然默沙东很可能会补上这个生存数据。


Opdivo和Keytruda还有很多肺癌以外的适应症要在本届年会公布。Opdivo已经在肝癌显示20%应答,而Keytruda则在头颈癌有25%应答率。另一个关键进展是默沙东在直肠癌等几类肿瘤中发现一个叫做mismatch repair deficiency的基因标记可以预测应答。如果这个得到证实,则可以更加准确的细分人群。这既符合ASCO主席的精准医学思路,也满足主题报告的按价值消费原则。


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