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FDA批准2款腹泻型肠易激综合征(IBS-D)新药Viberzi和Xifaxan

来自瑞士仿制药商阿特维斯(Actavis)和加拿大制药商Valeant Pharma的2款腹泻型肠易激综合征(IBS-D)新药Viberzi(eluxadoline)和Xifaxan(rifaximin,利福昔明)近日双双获得FDA批准。这2个新产品的上市,将帮助缓解IBS-D患者2种重要的疾病症状(腹泻和腹痛),同时将解决该领域存在的远未满足的巨大医疗需求。

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腹泻型肠易激综合征(IBS-D)是一种多因素肠胃道紊乱疾病,导致持续性腹痛、腹泻并影响正常的肠道功能,该病女性病例数约为男性的2倍,目前美国患者总数达1500万,欧洲患者总数达1300万。此次FDA同时批准Viberzi和Xifanxan,对于广大IBS-D群体而言,无疑是个大好消息。


值得一提的是,这2个产品均通过收购获得。Viberzi(eluxadoline)原本由Furiex公司研发,森林实验室(Forest Lab)于2014年7月耗资14.7亿美元将Furiex公司收购;之后,Actavis又耗资250亿美元将Forest Lab收购,将Viberzi收入囊中。Viberzi是一种首创的口服有效、局部作用治疗药物,具有一种独特的作用机制;该药具有混合的阿片受体活性,是μ受体拮抗剂,也是delta受体激动剂和kappa受体激动剂。


在2个III期临床中,相比安慰剂Viberzi能够显著减轻IBS-D患者的腹痛及腹泻症状。然而,该药也具有特定的严重副作用,包括胰腺炎。FDA据此建议临床医师不推荐将Viberzi用于既往有胆汁管梗阻病史的患者、伴有胰腺炎的患者以及任何严重肝脏疾病的患者。汤姆森路透预测,到2020年,Viberzi的年销售额将达到4.5亿美元。不过,该药的最终上市日期预计将在2016年首季度。


另一方,Valeant公司的药物Xifaxan是今年4月耗资111亿美元收购Salix Pharma后获得,该药也具有一些常见的副作用,包括恶心和较高水平的肝酶。据此FDA建议临床医生在处方Xifaxan给正遭受严重肝脏疾病的IBS-D患者时要额外小心。


不过,相对Viberzi的胰腺炎副作用,Xifaxan的副作用要轻微的多;业界认为,Xifaxan将对Viberzi形成严峻的竞争。之前,Xifaxan已收获2个适应症,分别为肝性脑病(HE)和非侵入性大肠杆菌导致的腹泻。此次收获的IBS-D适应症,将助推Xifaxan成为重磅产品。汤姆森路透预计,到2020年,Xifaxan的年销售额将突破10亿美元大关。


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