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强生突破性抗癌药Imbruvica第4个适应症获欧盟CHMP支持

医疗巨头强生(JNJ)近日在欧盟监管方面收获喜讯,该公司与合作伙伴Pharmacyclics合作研发的突破性抗癌药物Imbruvica(ibrutinib)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。

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CHMP支持批准Imbruvica的新适应症,用于既往已接受过至少一次治疗的Waldenstrom巨球蛋白血症(WM)成人患者,或不适合化学-免疫疗法的WM成人患者的一线治疗。如果获批,Imbruvica将成为欧洲首个Waldenstrom巨球蛋白血症治疗产品。之前,Imbruvica已于2015年1月获FDA批准用于WM治疗。


Imbruvica由强生旗下杨森(Janssen)与Pharmacyclics合作开发,强生拥有Imbruvica在美国以外国家和地区的销售权。目前,Imbruvica在欧盟已收获3个适应症,分别:复发性或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、携带17p删除或TP53突变CLL。


有意思的是,今年3月强生有意以超过170亿美元的价格收购Pharmacyclics,但却被生物技术巨头艾伯维(AbbVie)成功抢婚,这笔收购案于近日顺利完成。


通过此次收购,艾伯维顺利获得了一款“钱”途无量且与自身肿瘤学管线完美互补的突破性抗癌药Imbruvica在美国市场的销售权。截至目前,Imbruvica在美国已收获4个适应症,本年度预计将为艾伯维带来10亿美元的收入,同时将奠定艾伯维在高速增长的肿瘤药物市场中的强大存在。业界对Imbruvica的前景十分看好,预计该药的年销售峰值将突破50亿美元。


Waldenstrom巨球蛋白血症(WM)是一种起源于B细胞的生长缓慢且罕见的血液肿瘤,患者确诊的平均年龄在63-68岁,该病在男性和女性中的发病率分别为百万分之7.3和4.2。基因组测序揭示,WM患者MYD88基因中存在一种常见的突变,触发了布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)的激活。BTK是调控免疫细胞增殖和细胞存活所需的一种关键蛋白,在恶性B细胞的生存及扩散中发挥重要作用。


Imbruvica(ibrutinib)是一种首创的口服布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,通过抑制肿瘤细胞复制和转移所需的BTK发挥抗癌作用。Imbruvica能够阻断介导恶性B细胞不可控地增殖和扩散的信号通路,帮助杀死并降低癌细胞数量,延缓癌症的恶化。


在临床试验中,Imbruvica单药及组合疗法针对广泛类型的血液系统恶性肿瘤展现出了强大的疗效,包括慢性淋巴细胞白血病(CLL)、套细胞淋巴瘤(MCL)、Waldenstrom巨球蛋白血症(WM)、弥漫性大B细胞淋巴癌(CLBCL)、滤泡性淋巴瘤(FL)、多发性骨髓瘤(MM)及边缘区淋巴瘤(MZL)等。


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