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FDA考虑严管泛滥的顺势疗法药物

本周,美国食品药品管理局(FDA)官员花费15个小时,对一个远离主流科学的问题进行了讨论。

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在美国,拥有200年历史的顺势疗法产业估值在数十亿美元。在一场为期2天的听证会上,FDA邀请公众参与,对顺势疗法的管理方式给出建议(顺势疗法是一种传统的治疗方法,但一直受到科学研究的质疑)。目前为止,遍布全美国的顺势疗法制剂可以归类为药物,但不需要FDA批准即可销售。但FDA可能已经准备重新考虑这一政策。


“我们看到,顺势治疗药物的市场份额大幅增加,同时涌现了许多新的安全和质量问题。”FDA药物评估与研究中心(CDER)执行办公室主任Cynthia Schnedar告诉《Science》记者:“正因如此,我们认为是时候来重新审视顺势疗法了。”


顺势疗法已有200年历史,在美国,该产业估值在数十亿美元。顺势疗法建立在2个备受争议的原则之上:第一,在正常人体内引起某种特殊症状的物质,在极低剂量时可减轻患者的相同症状。第二,不断稀释某种物质,在即使检测不到物质分子存在的情况下,也会有显着疗效。

FDA听证会的37位发言人中,既有顺势疗法的支持者,也有激进的反对者,有时候,这2大阵营各说各话,鸡同鸭讲。


“根据顺势疗法的定义,这种方法是不会起效的。”在周一进行的介绍会上,非营利性组织华盛顿特区调查中心公共政策的负责人Michael De Dora对听证会成员说。很多大型的荟萃分析研究,包括澳大利亚国家健康医学研究委员会也已得出结论,无论何种疾病,与安慰剂相比,顺势疗法药物的疗效没什么不同。“我们无需在这方面花费太多时间。”De Dora说,“因为联邦政府对反对顺势疗法的科学证据已经十分了解。”


但是别的发言人——医生及行业代表——却花了很多时间称赞顺势疗法的医疗价值。在每次发言后的5分钟质询时间里,FDA专家组成员就其证据对发言人略微施压。


“你的说法让我大吃一惊。”马里兰州银泉市FDA儿科治疗办公室副主任Robert Nelson对自然疗法医师Amy Rothenberg说,之后,Robert Nelson问Amy Rothenberg,她是如何确定单纯使用顺势疗法就可使患者收益。Rothenberg回应称,尽管一些患者还接受其他医生的别的形式的治疗,她还是为近一半患者分别制定了顺势疗法处方。


Elaine Lippmann是药品评价和研究中心(CDRE)监管政策办公室的监管顾问,向多位发言人提出了同样的问题:“我们的审批程序不适用于顺势疗法,那么能证明该疗法安全性和有效性的科学方法又是什么呢?”


“这就像拿苹果和鸡蛋相比。”来自德克萨斯州休斯顿市的顺势疗法医师Karl Robinson解释道。“顺势疗法更应该是一种观测科学。”他说。具有相同正式诊断的5位患者,根据他们精神、情绪及身体状况的复杂情况,会得到5种不同的治疗方法,“这就是一个因人而异的范例,仅此而已。”


谨慎的质询反应出FDA对待顺势疗法不同寻常的态度。自1938年以来,FDA将顺势疗法产品界定为药物,这部分是美国参议员,顺势疗法医生Royal Copeland的功劳,他同时也是联邦食品、药品和化妆品法案起草人之一。


从此以后,FDA依据美国顺势疗法药典来决定一种药物是否为顺势疗法药物。而这张药品清单——足足有1295个条目——由一个独立的行业组织美国顺势疗法药典公约掌管。该组织在一组顺势疗法医师面前对某种物质进行成功的“验证”,该物质就可以加入到名单中,这些顺势疗法医师的工作就是决定不同浓度物质如何影响患者健康。


根据1988年FDA发布的指南,公司无需证明药物的安全性和有效性,即可在市面上销售顺势疗法产品。此外,与食品包装不同的是,顺势疗法产品的包装上可以说明该产品对特定身体状况有疗效,只要所患疾病是“自限性”的非慢性病即可。这种情况包括扭伤、感冒或是过敏。


但FDA还是会监督顺势疗法产品的质量和生产过程,并在最近亮起了几次红灯。2009年,FDA向Matrixx Initiatives发布了警告信,因为其生产的Zicam感冒药中所含锌水平过高,可导致使用者嗅觉丧失。


2010年,FDA警告称,由Hyland's Homeopathic生产的homeopathic teething tablets含茄属植物成分,可能对人体有害。就在上个月,FDA还建议消费者,不要依赖市面上销售的控制哮喘的顺势疗法药物。从2009年以来,FDA已经向顺势疗法产品制造商发出了40封警告信,而2002年至2008年间只发出了9封。


在听证会上,FDA希望得到能用来重新评估已经上市产品的风险和疗效的数据。科罗拉多州丹佛市毒素与药物研究中心的毒理学家Edward Krenzelok说,在2006至2013年间地方毒物控制中心接到的80,000个与顺势疗法有关的电话中,98%称使用顺势疗法没有疗效或疗效甚微。大部分(92%)电话涉及6岁以下儿童。


几个顺势疗法支持者的论点是其相对完美的安全记录。伊利诺伊州芝加哥市雷比综合医学研究所的儿科医师Robert Dumont称赞顺势疗法药品“在解决多种医学问题上尤其出色”,他向专家组保证,他并不担心顺势疗法药物与其他药物间产生消极的相互作用,因为在他推荐的药物浓度下,“根本就没有可以用于相互作用的物质”。


但其他人辩驳道,真正使公共健康存在新风险的,是消费者在不知情的情况下,放弃认证的药物治疗,而选择顺势疗法药物。夏洛茨维尔市弗吉尼亚大学医学院教授、家族性地中海热基金会主席Janine Jagger称,治疗一种罕见遗传性炎症疾病的非处方顺势疗法药品与处方疗法药物的活性成分相同。那些相信这种高度稀释的物质与处方药相当的患者可能深受其害。“我不得不一次次地向患者们解释……针对有些病例,我根本没有解释的机会。”她说,“我希望能得到FDA的帮助。”


即使FDA真的想做出一些改变,这些改变究竟是什么还是不得而知。来自FDA的Schnedar十分谨慎,尽量避免做出将收紧监管措施的暗示。“目前还没有明确成型的选择。”她说。


许多发言人都提出了建议。De Dora声称,FDA应该将顺势疗法药物像其他药物一样进行上市前的批准过程——无论对于监管者和制造商来说,这都是一个成本高昂的提议。另外一些发言人,例如来自华盛顿特区乔治城大学的Adriane Fugh-Berman建议说,FDA至少可以规范药品标签,譬如可以毫克为单位列明药物成分,而不是仅仅说明该成分稀释了几倍。


Fugh-Berman怀疑,FDA已游离于政治之外数十年,而此时顺势疗法产品的风靡或许是促使FDA起草新的监管政策的推动力。“历史上有很多次人们都忽略了顺势疗法的存在,认为它正走向灭亡。”她说,“但它总会东山再起。”


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