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药品注册费新标准昨发布 涨幅达数 10 倍

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国家食品药品监管总局27日公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》《药品注册收费实施细则(试行)》和《医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》,制定了医疗器械新的收费标准,也是自1995年以来首次调整药品注册收费标准。


根据新的药品注册收费标准,符合国务院规定的小微企业,提出治疗艾滋病、恶性肿瘤,且未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其中药或天然药物制剂;未在国内外上市销售的通过合成或者半合成的方法制得的化学原料药及其制剂等创新药注册申请,将免收新药注册费和创新药Ⅱ期或Ⅲ期临床试验补充申请注册费。


在医疗器械注册方面,实施细则明确,对小微企业提出的创新医疗器械产品首次注册申请,免收其注册费。


据介绍,药品、医疗器械注册收费是国际通行做法。此前,我国药品注册收费标准由国家发改委、财政部于1995年制定,医疗器械产品注册未收费。


食药监总局指出,此次收费标准的调整是按照成本补偿原则确定的。新收费标准虽然有了大幅度提高,与国际上一些国家的收费标准相比依然较低。


以新药注册收费为例,调整后的国产新药注册申请收费标准为62.4万元人民币,相当于澳大利亚收费标准的64%、加拿大的35.5%、美国的5.2%,日本的33.7%。


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